Ingénieur de Projet QA MES

Une entreprise pharmaceutique internationale, spécialisée dans les thérapies cellulaires innovantes, reprogramme les propres cellules T des patients pour lutter spécifiquement contre le cancer (CAR-T). En tant qu'ingénieur de projet QA MES, vous jouerez un rôle clé dans la garantie des normes de qualité et de numérisation les plus élevées.

Vous rejoindrez une équipe dynamique et internationale et contribuerez à façonner la manière dont la qualité numérique soutient les thérapies cellulaires et les soins aux patients.

Ce que vous ferez.

• Superviser les livrables QA assignés de la phase de planification à la livraison.
• Évaluer la documentation de vérification MBR pour les enregistrements de lots maîtres électroniques (eMBR) développés par des experts techniques MES.
• Travailler en étroite collaboration avec les experts MES, les opérations QA, les opérations, l'IT et les équipes de projet pour assurer une livraison rapide et conforme.
• Fournir une supervision QA sur les activités de vérification MBR conformément aux procédures, plannings et priorités approuvés.
• Examiner les listes de contrôle MBR, les spécifications de documentation de conception (DDS), les stratégies de test et les protocoles de test pour les eMBR.
• Examiner les protocoles de vérification exécutés et les preuves à l'appui, documenter les constatations et suivre les actions jusqu'à résolution complète.
• Examiner les matrices de traçabilité, la documentation PQ, les plans qualité de projet, les rapports récapitulatifs et la documentation de mise en service.
• Soutenir la supervision de la qualité et de l'intégrité des données sur les données de base, les enregistrements de lots électroniques et d'autres éléments MES via l'examen de documents.
• S'assurer que tous les livrables examinés sont strictement conformes aux BPF, à l'intégrité des données et aux exigences procédurales internes.
• Identifier et suivre les risques, les déviations, les observations de test et les parcours d'amélioration au sein de QA MES.
• Maintenir l'alignement des parties prenantes par des mises à jour claires et des escalades opportunes.
• Maintenir une documentation complète, précise et prête pour l'inspection.

Ce qu'ils demandent.

• Formation: Un diplôme de bachelor ou de master en bio-ingénierie, sciences pharmaceutiques ou un autre domaine technique/scientifique pertinent.
• Expérience: Au moins 3 ans d'expérience interfonctionnelle dans l'industrie pharmaceutique.
• Lois et réglementations: Connaissance approfondie des exigences cGMP et des réglementations pharmaceutiques pertinentes.
• Expertise QA & MBR: Expérience pratique des enregistrements de lots maîtres et de l'assurance qualité dans un environnement de production BPF. L'expérience de l'évaluation de la documentation de vérification ou de qualification MBR est un atout majeur.
• Connaissance MES: L'expérience avec MES dans un environnement de production est un avantage important (l'expérience avec PAS-X et/ou Opstracker est particulièrement précieuse).
• Compétences: Solides compétences analytiques, de communication et de prise de décision combinées à un état d'esprit pratique et axé sur les solutions.
• Attitude de travail: Capacité à travailler de manière autonome et à établir de solides relations interfonctionnelles.