Spécialiste Scientifique (BPC)

À propos de la mission.

• Ce rôle contribue à la surveillance de la conformité de l'UE, à la protection des participants aux essais cliniques et à la garantie que les médicaments sont approuvés sur la base d'études conformes aux BPC.
• Il soutient des approches d'essais innovantes pour apporter de nouvelles thérapies aux patients.
• La fonction implique des initiatives stratégiques telles que l'élaboration de lignes directrices BPC, des conseils techniques liés à la mise en œuvre de la législation, la coordination des inspections et la collaboration internationale.
• Vous travaillerez aux côtés d'experts de premier plan en BPC et en réglementation au sein d'un bureau de conformité, une équipe de plus de 30 professionnels de la conformité dans diverses disciplines GxP.

Ce que vous faites

• Contribuer à/coordonner l'élaboration de lignes directrices scientifiques et réglementaires dans le domaine des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
• Fournir une contribution scientifique et réglementaire au groupe de travail des inspecteurs BPC (IWG).
• Soutenir la construction d'un consensus parmi les membres des groupes de rédaction de lignes directrices.
• Contribuer à la mise en œuvre de nouvelles législations et lignes directrices, tout en gardant à l'esprit les objectifs globaux de protection de la sécurité des patients et des animaux.
• Fournir une expertise scientifique spécialisée, une coordination et un soutien réglementaire pour l'examen des aspects BPC des médicaments à usage humain et vétérinaire tout au long du cycle de vie du produit (par exemple, avis scientifique, évaluation des autorisations de mise sur le marché et des variations post-autorisation).
• Coordonner les inspections BPC coordonnées.
• Coordonner et contribuer aux demandes de conseils techniques sur les nouvelles législations proposées.
• Soutenir la collaboration avec d'autres groupes de travail réglementaires au sein de l'UE et la coopération internationale sur des sujets liés aux BPC, y compris l'échange d'informations de conformité avec des partenaires internationaux et la promotion de la confiance dans les inspections.
• Présenter des sujets d'inspection lors de forums internes et externes (par exemple, à la direction de l'organisation, à l'IWG BPC et lors de conférences externes).

Ce qu'ils demandent.

• Forte expertise en BPC.
• Large compréhension du cycle de vie des produits et de la manière dont les inspections BPC s'intègrent dans le processus d'autorisation de mise sur le marché.
• Capacité à équilibrer les connaissances techniques et la pensée stratégique.
• Solides compétences en communication et en organisation.
• Capacité à travailler de manière autonome tout en étant un bon joueur d'équipe.
• Capacité à faire avancer les sujets, en veillant à ce que les points de vue des parties prenantes soient entendus, tout en apportant sa propre expertise.