À propos de la mission. Dans ce rôle passionnant, vous ferez partie du groupe Commissioning & Qualification (C&Q) au sein d'un département innovant de thérapie cellulaire. Votre mission est d'assurer la preuve documentée et concluante que tous les équipements et utilitaires sont et restent correctement qualifiés.
Vous agirez en tant que "Technical Owner" et contribuerez ainsi à ce que les processus et produits respectent à tout moment les réglementations les plus strictes et les normes de l'entreprise au sein d'une entreprise pharmaceutique internationale.
Ce que vous ferez.
- Coordonner les parcours de qualification assignés et agir en tant que propriétaire technique des dossiers de qualification pour les équipements au sein de l'organisation de thérapie cellulaire.
- Effectuer des évaluations techniques détaillées lors de modifications, de projets, de déviations et d'enquêtes. Enregistrer et suivre avec précision toutes les actions et statuts dans TrackWise.
- Examiner et approuver les documents de qualification (y compris URS, DQ, IQ, OQ, PQ, VMP) et les résultats des tests des ingénieurs collègues, en étroite collaboration avec l'équipe de validation QA.
- Participer aux réunions de projet et de planification, coordonner les plannings et les matériaux de test nécessaires avec les départements concernés et escalader en temps voulu si nécessaire.
- Gérer et optimiser les processus C&Q globaux (tels que les revues périodiques et la gestion du changement), contribuer aux initiatives d'amélioration interne et soutenir les audits et inspections.
- Assurer un transfert minutieux en cas d'absence, soutenir les collègues spécialistes en tant que remplaçant et enregistrer avec précision les heures travaillées.
- Garantir une stricte conformité aux directives BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et viser continuellement des dossiers d'équipement de haute qualité.
- Maintenir à jour les connaissances des réglementations et législations internationales actuelles concernant les équipements de processus et signaler de manière proactive les lacunes ou les opportunités d'amélioration (Kaizen).
- Suivre et compléter toutes les formations obligatoires dans les délais impartis.
- Agir en tant que propriétaire de processus de contenu dans votre domaine.
- Fournir des commentaires constructifs aux ingénieurs collègues pour améliorer la qualité globale du travail.
- Soutenir l'intégration et la formation des nouveaux membres de l'équipe et aider aux formations d'introduction.
Profil
- Formation: Diplôme de Bachelor ou de Master (ou équivalent par expérience) dans une direction scientifique ou technique pertinente.
- Expérience: 2 à 4 ans d'expérience professionnelle pertinente, de préférence dans un environnement pharmaceutique réglementé (BPF) ou de bio-ingénierie. L'expérience en qualification d'équipements de processus est un atout majeur.
- Connaissances techniques: Familiarisé avec la documentation de validation et les processus C&Q. La connaissance de systèmes tels que Trackwise est un grand avantage.
- Compétences: Extrêmement précis, esprit critique pour la qualité, fortes compétences en communication et en coordination.
- Disponibilité: Prêt à travailler sur site.
Comment postuler
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Plus de contexte, moins d'heures de recherche dispersees.
Vous recevez juste assez de contexte pour evaluer si cette mission est interessante. Le briefing complet, les details client et les prochaines etapes restent disponibles dans l'app.