Responsable Préparation BPF

À propos de la mission. Pour un programme stratégique au sein d'une organisation, axé sur la production de précurseurs de radionucléides, nous recherchons un Responsable Préparation BPF très expérimenté. La mission vise à préparer entièrement l'organisation, les installations, les processus et les systèmes qualité pour une première licence BPF en tant que fabricant d'un précurseur de radionucléide, tant pour un ingrédient pharmaceutique actif (API) que pour une éventuelle enregistrement de produit.

L'accent est mis initialement sur le marché européen (BPF UE), suivi de la préparation au marché américain (FDA/cGMP). Le Responsable Préparation BPF joue un rôle clé entre les projets en cours d'installation, d'ingénierie, de développement de processus, de validation et de qualité, et veille à ce que toutes les exigences liées aux BPF soient mises en œuvre et documentées en temps voulu, de manière complète et démontrable.

Ce que vous faites

• Développer et exécuter la stratégie de préparation BPF en vue de la première licence de fabricant.
• Établir et maintenir un plan directeur intégré de préparation BPF.
• Servir de point de contact stratégique et de contenu pour la conformité BPF au sein du programme.
• Identifier les risques de conformité et mettre en œuvre des mesures d'atténuation.
• Rapporter les progrès, les risques et les points de décision à la direction générale et aux comités de pilotage.
• Effectuer des évaluations d'écart BPF par rapport aux BPF UE et aux exigences FDA pertinentes.
• Traduire la réglementation en mise en œuvre pratique au sein de l'organisation.
• Collaborer avec les projets d'installation et d'ingénierie pour assurer la conception, la réalisation et la qualification conformes aux BPF.
• Examiner les URS, les stratégies de qualification, les plans de validation et la documentation de mise en service.
• Superviser l'exécution en temps voulu des DQ, IQ, OQ et PQ, de la validation du nettoyage, de la validation des systèmes informatisés (CSV), de la surveillance environnementale et de la qualification des utilités.
• Assurer la préparation BPF des processus de production.
• Soutenir le transfert de technologie et la validation des processus.
• Surveiller les aspects BPF liés aux matières premières, aux processus spécifiques aux radionucléides et aux stratégies de libération.
• Vérifier que la documentation CMC nécessaire est disponible à des fins d'enregistrement et d'inspection.
• Diriger les activités de préparation aux inspections auprès des autorités compétentes.
• Organiser des inspections fictives et des évaluations de préparation.
• Coordonner les préparatifs d'inspection pour la licence de fabricant BPF UE, la préparation FDA/cGMP et toute autre autorité internationale pertinente.
• Soutenir la réponse aux constatations d'inspection et aux questions réglementaires.

Résultats.

• Installations, utilités, équipements et processus qualifiés BPF.
• Le système qualité pharmaceutique entièrement opérationnel.
• Toute la documentation BPF critique disponible et approuvée.
• Organisation, personnel et fournisseurs prêts pour les BPF.
• L'installation prête pour l'inspection en vue de l'obtention de la première licence de fabricant BPF UE.
• Une feuille de route et un plan de préparation disponibles pour la FDA/cGMP et l'accès au marché américain.