Spécialiste Non Conformité

À propos de la mission. En tant que Spécialiste Non-Conformité au sein du département QC des Séparations d'une entreprise pharmaceutique, vous êtes responsable de l'exécution, de la documentation et de la gestion des non-conformités conformément aux exigences BPF et réglementaires.

Ce que vous ferez.

• Mener des enquêtes liées aux tests de matières premières, de matériaux en cours de fabrication, de substances médicamenteuses et de produits médicamenteux.
• Effectuer des analyses de causes profondes à l'aide d'outils structurés tels que Fishbone, 5 Whys et l'analyse KT.
• Définir, coordonner et mettre en œuvre des corrections, des actions correctives et préventives (CAPA) et des vérifications d'efficacité.
• Évaluer l'impact potentiel sur la qualité des produits et la conformité des non-conformités et formuler des recommandations sur la disposition des produits.
• Tenir des registres précis et bien organisés pour les audits et inspections internes et externes, et agir en tant qu'expert en la matière (SME) lors de ces activités.
• Travailler en étroite collaboration avec des équipes interfonctionnelles, y compris l'Assurance Qualité, la Fabrication, le PQM, le DPDS et les Affaires Réglementaires, pour résoudre les problèmes de qualité et assurer la conformité aux directives FDA, EMA, ICH et cGMP.
• Surveiller et analyser les tendances en matière de non-conformités et contribuer aux rapports de tendances périodiques (par exemple, OOS/OOT).
• Contribuer aux programmes de formation liés à la gestion des non-conformités pour le personnel interne.
• Soutenir les initiatives d'amélioration continue et aider à optimiser les systèmes et les flux de travail de qualité.

Ce qu'ils recherchent.

• Diplôme de Bachelor ou de Master en Chimie, Biologie, Sciences Pharmaceutiques ou une discipline scientifique connexe.
• Minimum de 3 ans (MSc) à 5 ans (BSc) d'expérience en Contrôle Qualité, Assurance Qualité ou un domaine connexe au sein de l'industrie pharmaceutique, avec un accent démontrable sur la gestion des non-conformités et les enquêtes.
• Une expérience pratique préalable avec les NC, CAPA et ACT liés aux problèmes de laboratoire est essentielle.
• La familiarité avec la HPLC et/ou les techniques de séparation est un atout majeur.
• Solide compréhension des réglementations BPF, des directives FDA et EMA et des meilleures pratiques de contrôle qualité.
• Fortes compétences analytiques et de résolution de problèmes, y compris l'expérience des méthodologies d'analyse des causes profondes.
• Maîtrise des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des outils d'enquête.
• Solides compétences en communication écrite et verbale en anglais.
• Proactif, soucieux du détail et capable de prioriser efficacement tout en maintenant des normes de qualité élevées.