À propos de la mission. Vous soutiendrez la mise en œuvre de produits biologiques de la phase III tout au long du cycle de vie du produit au sein d'une entreprise pharmaceutique. En étroite collaboration avec l'équipe de direction, les chefs d'équipe et les techniciens du département QC Biologics, vous fournirez une expertise scientifique essentielle et assurerez le bon fonctionnement du laboratoire.
Ce que vous ferez.
- Gérer le suivi des échantillons de bout en bout (libération, en cours de processus, stabilité) via les systèmes BPF, de la réception à la destruction.
- Gérer les déviations, les investigations, les actions correctives/préventives (CAPA) et les contrôles de changement.
- Assurer une communication interne fluide concernant les urgences et les priorités, en ajustant la planification avec les chefs d'équipe et les diverses parties prenantes.
- Participer activement aux réunions avec les équipes de production et MSAT pour assurer une coordination étroite avec le laboratoire.
- Mettre à jour et réviser la documentation de laboratoire, y compris les méthodes analytiques, les instructions et les modules de coaching.
- Soutenir les lancements de produits, les nouvelles implémentations de processus et préparer la documentation nécessaire pour les autorités (partage de données, mises à jour de lots, plans d'échantillonnage).
Profil
- Formation: Master en Chimie Analytique (appliquée aux produits biologiques / NBE), Biochimie (CBA, PCR, Elisa, etc.), Biologie, ou équivalent.
- Expérience: Minimum 5 ans dans un poste similaire avec une expertise en analyse pharmaceutique de produits biologiques, spécifiquement les anticorps monoclonaux.
- Connaissance des BPF: Une expérience avérée de travail dans un environnement QC BPF est obligatoire.
- Compétences techniques: Solide expérience dans la création/mise à jour de documentation, la planification, le suivi et la conduite d'investigations en collaboration avec l'AQ.
- Compétences non techniques: Excellentes compétences organisationnelles et de leadership, résistance au stress, esprit d'amélioration continue et approche de résolution de problèmes.
- Langues: Maîtrise de l'anglais et du français.
Comment postuler
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Plus de contexte, moins d'heures de recherche dispersees.
Vous recevez juste assez de contexte pour evaluer si cette mission est interessante. Le briefing complet, les details client et les prochaines etapes restent disponibles dans l'app.