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À propos de la mission. Une organisation recherche un Spécialiste CSV pour s'assurer que tous les systèmes informatiques ayant un impact sur les BPF sont maintenus dans un état validé.
Ce que vous ferez.
- Maintenir une vue d'ensemble de tous les systèmes informatiques et de la mesure dans laquelle ils ont subi la CSV; gérer et surveiller leur statut de validation pour s'assurer que toutes les modifications, changements et mises à jour logicielles et matérielles sont également soumis à la CSV.
- Maintenir à jour le Plan Directeur de Validation des Systèmes Informatisés et toutes les procédures liées à la validation.
- Maintenir une vue d'ensemble actualisée des systèmes informatisés critiques pour les BPF et de leur statut de validation.
- Préparer des documents de validation spécifiques pour les systèmes informatisés BPF, tels que les évaluations des risques, les évaluations réglementaires, les protocoles de test et les rapports.
- Mettre en place, implémenter et assurer l'efficacité continue des études de validation, ou coordonner ces activités, en consultation avec les employés du département IT et potentiellement aussi des Opérations, de la Chaîne d'Approvisionnement, des Services Techniques, de l'Assurance Qualité et de l'Ingénierie.
- Documenter, ou assurer la documentation de toutes les activités et résultats de validation, en particulier ceux liés à la CSV.
- Contribuer à l'amélioration et à l'optimisation du personnel, des processus, des systèmes et des procédures implémentées.
- Évaluer les exigences de validation résultant des changements proposés aux systèmes, processus, installations ou équipements, en particulier les changements liés à la CSV.
- Initier et réaliser la validation des systèmes, processus, installations et équipements en temps opportun.
- S'assurer que les activités de validation sont effectuées selon une norme appropriée et sont conformes à la législation et aux réglementations internationales applicables concernant la validation et les BPF (GAMP 5 / Annexe 11 / Partie 11 et intégrité des données).
- Collaborer sur les sites pour les systèmes CSV partagés, tels que l'ERP, l'Enregistrement de Lot Électronique, les Systèmes de Gestion des Actifs, la Gestion des Œuvres d'Art et les Systèmes de Contrôle.
- Soutenir et/ou mener des audits internes sur les deux sites afin d'améliorer les normes de qualité.
- Agir en tant qu'Expert en la Matière (SME) pour la CSV lors des audits externes.
Profil
- De préférence un Master ou un Bachelor en IT, avec au moins un niveau professionnel et intellectuel équivalent à l'enseignement supérieur professionnel (HBO).
- Plusieurs années d'expérience dans un environnement de fabrication pharmaceutique sont un avantage.
- L'expérience dans la mise en place et la gestion de la CSV ou d'autres études de validation est un avantage.
- Familiarisé avec les directives BPF, les directives pharmaceutiques, les exigences d'hygiène, etc.
- Connaissance de GAMP 5.
- Expérience avec les systèmes qualité, les procédures, la formation, etc.
Comment postuler
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Plus de contexte, moins d'heures de recherche dispersees.
Vous recevez juste assez de contexte pour evaluer si cette mission est interessante. Le briefing complet, les details client et les prochaines etapes restent disponibles dans l'app.