À propos de la mission. Pour une organisation MedTech, un Spécialiste QA est recherché pour soutenir l'évaluation, la qualification et la gestion continue des 3PL, des fournisseurs de services logistiques et des distributeurs. Votre travail jouera un rôle clé dans le maintien de l'intégrité des produits, le soutien à la conformité et le renforcement des processus de qualité de distribution.
Ce que vous faites
- Évaluer, qualifier, surveiller et requalifier les fournisseurs de services de distribution conformément aux exigences réglementaires et clients.
- Maintenir la supervision du cycle de vie, y compris les évaluations, les accords de qualité, les audits, les plans d'atténuation, les actions correctives et la documentation de conformité.
- Soutenir les activités de qualité des fournisseurs de services de distribution, y compris les audits, la validation, la vérification et les exigences du système qualité.
- Collaborer avec les affaires réglementaires et les équipes interfonctionnelles pour confirmer les exigences de distribution locales pour le stockage, la manipulation, le transport, la traçabilité et le reporting.
- Enquêter sur les non-conformités et les plaintes liées à la distribution, y compris les dommages aux produits et les dépassements de température.
- Identifier les causes profondes et soutenir les actions correctives et préventives.
- Gérer les risques à travers le réseau de distribution et soutenir la continuité des activités si nécessaire.
- Participer aux activités de contrôle des changements liées aux DSP, aux itinéraires, à l'emballage et aux conditions de stockage.
- Maintenir des enregistrements précis des non-conformités, des SOP, des enregistrements d'inspection et de la documentation de validation.
- Soutenir les métriques et les KPI pour surveiller les performances des DSP et escalader les risques le cas échéant.
- Identifier les opportunités d'améliorer l'efficacité du système qualité conformément aux normes ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR Parties 11 et 820, et BPD.
- Soutenir les audits internes et externes et les projets interfonctionnels selon les besoins.
Profil
- 3+ ans d'expérience dans la fabrication de dispositifs médicaux ou une industrie réglementée connexe, de préférence dans la qualité.
- Connaissance des bonnes pratiques de distribution, ISO 9001, ISO 13485, EU MDR/IVDR et des réglementations relatives aux dispositifs médicaux.
- Expérience en analyse des causes profondes, évaluation des risques, CAPA et audit.
- Une expérience des processus logistiques et de distribution est fortement préférée.
- Solides compétences en communication et en gestion des parties prenantes.
- Capacité à travailler de manière autonome et en collaboration avec des partenaires internes et externes.
- Bonnes compétences analytiques, de résolution de problèmes, de négociation et de persuasion.
- Capacité à produire des rapports clairs et à définir des plans d'action pratiques.
- Maîtrise des outils Microsoft Office; Power BI et les outils d'IA sont un plus.
- Une expérience avec les systèmes PLM et ERP est préférée.
- Proactif, organisé, adaptable et capable de gérer plusieurs priorités.
- Forte appropriation, responsabilité, intégrité et mentalité d'amélioration continue.
- Approche axée sur le client avec un fort engagement envers la qualité.
Pratique
- Langues: Français ou Néerlandais courant.
Comment postuler
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Plus de contexte, moins d'heures de recherche dispersees.
Vous recevez juste assez de contexte pour evaluer si cette mission est interessante. Le briefing complet, les details client et les prochaines etapes restent disponibles dans l'app.