À propos de la mission. Une organisation du secteur pharmaceutique recherche un Spécialiste QA avec un profil scientifique. Le spécialiste appliquera tous les éléments du Système de Gestion de la Qualité (QMS) et soutiendra la Personne Qualifiée Principale (QP) pour s'assurer que chaque lot est fabriqué et testé en conformité avec la législation applicable et les exigences de l'autorisation de mise sur le marché.
Ce que vous faites
- Contribuer à l'amélioration continue du système qualité pour maintenir les normes cGMP appropriées pour les processus et les systèmes.
- Participer aux initiatives d'amélioration cGMP.
- Soutenir la surveillance et l'efficacité du système de gestion de la qualité en supervisant les demandes de changement, les plaintes des clients, les déviations, les incidents et les plans CAPA.
- Fournir des conseils sur la gestion interne des déviations et la mise en œuvre des CAPA.
- Examiner et approuver les rapports d'enquête finaux liés aux incidents et aux plaintes des clients.
- Assurer l'intégrité de la documentation des lots par l'examen des dossiers de lots, l'examen des dossiers analytiques et la vérification d'autres documents de lots pertinents.
- Préparer et finaliser les revues annuelles de produits (APR) / revues de qualité des produits (PQR) en temps opportun.
- Participer à des projets transversaux, contribuant à l'exécution du projet, à la stratégie et aux activités de validation, à la conformité aux exigences réglementaires et aux attentes des clients, et à la mise en œuvre réussie dans l'environnement de production.
- Examiner la documentation de validation dans le cadre des activités du projet.
- Rapporter l'avancement du projet et les activités de validation lors des réunions hebdomadaires avec les Personnes Qualifiées déléguées et la QP principale.
- Effectuer et/ou soutenir des activités structurées de résolution de problèmes en évaluant les situations, en identifiant les solutions potentielles, en sélectionnant la ligne de conduite la plus appropriée et en approuvant les plans d'action.
- Dispenser des formations aux collègues par le biais de coaching, de démonstrations, de sessions de groupe et d'instructions pratiques.
- Jouer un rôle de soutien clé lors des audits clients et des inspections réglementaires.
Profil
- Diplôme de Master, qualification de Pharmacien Industriel, ou équivalent (par exemple, Sciences Biomédicales ou Bio-ingénierie).
- Expérience et formation pertinentes dans la fabrication pharmaceutique.
- L'expérience des processus d'emballage pharmaceutique (secondaire) est considérée comme un avantage.
- 3 à 5 ans d'expérience solide en tant que Spécialiste en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou agroalimentaire.
- Bonne connaissance pratique des directives cGMP internationales et des réglementations pharmaceutiques.
- La connaissance d'autres systèmes de gestion de la qualité (HACCP, réglementations alimentaires ou réglementations relatives aux dispositifs médicaux) est un atout.
- Fort sens des responsabilités.
- Esprit d'équipe capable de collaborer efficacement à tous les niveaux organisationnels.
- Haut niveau d'intégrité.
- Mentalité positive et axée sur les solutions.
- Décisif.
- Soucieux du détail.
- Bien organisé avec de solides compétences en matière de priorisation.
Pratique
- Langues: Néerlandais courant.
- Processus d'entretien: 2 étapes.
Comment postuler
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Plus de contexte, moins d'heures de recherche dispersees.
Vous recevez juste assez de contexte pour evaluer si cette mission est interessante. Le briefing complet, les details client et les prochaines etapes restent disponibles dans l'app.