Ce que vous faites Pour une organisation du secteur pharmaceutique, un Spécialiste QA avec un profil scientifique est recherché. Le spécialiste appliquera tous les éléments du Système de Gestion de la Qualité (QMS) et soutiendra le Lead Qualified Person (QP) pour s'assurer que chaque lot est fabriqué et testé conformément à la législation applicable et aux exigences de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Ce que vous faites
- Contribuer à l'amélioration continue du Système Qualité pour maintenir les normes cGMP appropriées pour les processus et les systèmes.
- Participer aux initiatives d'amélioration cGMP.
- Soutenir la surveillance et l'efficacité du Système de Gestion de la Qualité en supervisant les demandes de changement, les plaintes clients, les déviations, les incidents et les plans CAPA.
- Fournir des conseils sur la gestion interne des déviations et la mise en œuvre des CAPA.
- Examiner et approuver les rapports d'enquête finaux liés aux incidents et aux plaintes clients.
- Assurer l'intégrité de la documentation de lot par l'examen des dossiers de lot, l'examen des dossiers analytiques et la vérification d'autres documents de lot pertinents.
- Préparer et finaliser les Revues Annuelles de Produit (APR) / Revues Qualité Produit (PQR) en temps opportun.
- Participer à des projets transversaux, contribuant à: l'exécution du projet, la stratégie et les activités de validation, la conformité aux exigences réglementaires et aux attentes des clients, la mise en œuvre réussie dans l'environnement de production.
- Examiner la documentation de validation dans le cadre des activités du projet.
- Rapporter l'avancement du projet et les activités de validation lors des réunions hebdomadaires avec les Qualified Persons déléguées et le Lead QP.
- Effectuer et/ou soutenir des activités structurées de résolution de problèmes en évaluant les situations, en identifiant les solutions potentielles, en sélectionnant le plan d'action le plus approprié et en approuvant les plans d'action.
- Dispenser des formations aux collègues par le coaching, les démonstrations, les sessions de groupe et l'instruction pratique.
- Jouer un rôle de soutien clé lors des audits clients et des inspections réglementaires.
Profil
- Un Master, une qualification de Pharmacien Industriel, ou équivalent (par exemple, Sciences Biomédicales ou Bio-ingénierie).
- Expérience et formation pertinentes dans la fabrication pharmaceutique.
- L'expérience des processus d'emballage pharmaceutique (secondaire) est considérée comme un avantage.
- 3 à 5 ans d'expérience solide en tant que Spécialiste en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou agroalimentaire.
- Bonne connaissance des directives cGMP internationales et des réglementations pharmaceutiques.
- La connaissance d'autres systèmes de gestion de la qualité (HACCP, réglementations alimentaires ou réglementations relatives aux dispositifs médicaux) est un atout.
- Fort sens des responsabilités.
- Esprit d'équipe capable de collaborer efficacement à tous les niveaux organisationnels.
- Haut niveau d'intégrité.
- Mentalité positive et axée sur les solutions.
- Décisif.
- Soucieux du détail.
- Bien organisé avec de solides compétences en matière de priorisation.
Comment postuler
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Plus de contexte, moins d'heures de recherche dispersees.
Vous recevez juste assez de contexte pour evaluer si cette mission est interessante. Le briefing complet, les details client et les prochaines etapes restent disponibles dans l'app.