À propos de la mission. Vous combinez l'assurance qualité pratique avec les activités d'audit et d'inspection et des responsabilités plus larges en matière de système de gestion de la qualité (QMS). Vous jouerez un rôle clé pour assurer la qualité et la conformité des opérations d'une organisation. Environ 50 % de votre temps sera consacré à la compilation et à l'examen de la documentation de lot, 30 % aux activités QMS plus larges et 20 % au soutien des audits et des auto-inspections.
Vous travaillerez en étroite collaboration avec les personnes qualifiées (QP) et les collègues de la qualité pour vous assurer que la documentation est complète et correcte, que les actions qualité sont suivies et que les opérations restent conformes. Vous contribuerez également à l'amélioration des processus et des méthodes de travail en matière de qualité à mesure que le site se développe.
Ce que vous ferez.
- Examiner la documentation de lot pour la disposition des lots/la certification QP.
- Identifier la documentation manquante ou incomplète, coordonner les actions avec les équipes appropriées et les mener à bien.
- Rédiger, examiner et mettre à jour les SOP, les procédures, les politiques et les documents qualité.
- Examiner les enregistrements de qualité et de fabrication et identifier les lacunes, les risques, les déviations et les suivis nécessaires.
- Enquêter sur les déviations de qualité et coordonner les actions correctives et préventives (CAPA).
- Examiner et approuver les contrôles de changement.
- Examiner la documentation qualité pour les équipements et les installations lors de la construction d'un centre d'importation de thérapie cellulaire.
- Utiliser les outils numériques et d'IA disponibles pour améliorer et mettre à jour la documentation qualité.
- Organiser des audits pour les inspections des autorités sanitaires sur site, y compris la préparation, le soutien en salle avant et arrière, et le suivi.
- Coordonner les activités d'audit et d'inspection.
- Compiler, coordonner et rédiger les réponses aux constatations d'audit et d'inspection, en travaillant avec l'entreprise pour s'assurer que les réponses sont complètes et cohérentes.
- Gérer les CAPA découlant des audits et des inspections, les coordonner avec les équipes responsables et les mener à bien.
- Effectuer des auto-inspections sur site et mener les actions qui en découlent à leur terme.
Profil
- Expérimenté(e) en audits et inspections, vous savez ce que les auditeurs et les inspecteurs recherchent et restez calme et organisé(e) sur site.
- Appréciez le travail détaillé axé sur la documentation, aimez examiner les documents, vérifier les détails et vous assurer que les enregistrements de qualité et la documentation de lot sont complets, corrects et conformes.
- Prenez des initiatives. Lorsqu'une attention est nécessaire, vous assurez le suivi, impliquez les bonnes personnes et veillez à ce que le problème soit résolu, y compris les CAPA qui suivent un audit.
- Travaillerez au sein d'une petite équipe Qualité sur un site encore en développement. Les processus et les priorités peuvent changer à mesure que l'organisation se construit. Vous êtes à l'aise avec cela, restez calme sous la pression et recherchez des solutions pratiques.
- Autonome, flexible et curieux(se), vous pouvez gérer plusieurs priorités en même temps et recherchez activement des moyens d'améliorer les méthodes de travail.
Ce qui est demandé
- Diplôme de bachelor ou de master.
- Expérience de l'organisation d'audits et d'inspections des autorités sanitaires.
- Expérience de la coordination des audits et des inspections, de la compilation des réponses aux constatations et de la gestion des CAPA qui en résultent.
- Expérience de la réalisation d'auto-inspections.
- Au moins 2 ans d'expérience pratique en assurance qualité dans un environnement de fabrication BPF.
- Au moins 2 ans d'expérience dans la rédaction et l'examen de la documentation qualité, y compris les SOP et les procédures.
- Au moins 2 ans d'expérience avec les déviations, les CAPA et les contrôles de changement.
- Expérience de l'examen de la documentation de lot et des enregistrements qualité.
- Bonne connaissance des BPF et des systèmes qualité et d'une gestion QMS plus large.
- Connaissance et capacité à appliquer les BPF conformément aux normes américaines, européennes et du reste du monde.
- Capacité à identifier les lacunes et les risques dans les enregistrements qualité et à déterminer le suivi nécessaire.
- Expérience de travail avec un QMS électronique.
- Maîtrise professionnelle de l'anglais; le néerlandais est un plus.
Souhaits.
- L'expérience en thérapie cellulaire est un atout majeur, notamment en raison des exigences spécifiques concernant la disposition et la libération des lots.
- L'expérience en produits biologiques est également très pertinente.
Comment postuler
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Plus de contexte, moins d'heures de recherche dispersees.
Vous recevez juste assez de contexte pour evaluer si cette mission est interessante. Le briefing complet, les details client et les prochaines etapes restent disponibles dans l'app.