À propos de la mission. Pour un client du secteur pharmaceutique, un Spécialiste QA avec un profil scientifique est recherché. Ce spécialiste appliquera tous les éléments du Système de Gestion de la Qualité (QMS) et soutiendra la Personne Qualifiée (QP) principale pour s'assurer que chaque lot est fabriqué et testé conformément à la législation applicable et aux exigences de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Ce que vous faites
- Contribuer à l'amélioration continue du Système Qualité pour maintenir les normes cGMP appropriées pour les processus et les systèmes.
- Participer aux initiatives d'amélioration cGMP.
- Soutenir le suivi et l'efficacité du Système de Gestion de la Qualité en supervisant les demandes de changement, les plaintes clients, les déviations, les incidents et les plans CAPA.
- Fournir des conseils sur la gestion interne des déviations et la mise en œuvre des CAPA.
- Examiner et approuver les rapports d'enquête finaux liés aux incidents et aux plaintes clients.
- Assurer l'intégrité de la documentation des lots par l'examen des dossiers de lots, l'examen des dossiers analytiques et la vérification d'autres documents de lots pertinents.
- Préparer et finaliser les Revues Annuelles de Produit (APR) / Revues Qualité Produit (PQR) en temps voulu.
- Participer à des projets transversaux, contribuant à: l'exécution du projet, la stratégie et les activités de validation, la conformité aux exigences réglementaires et aux attentes des clients, la mise en œuvre réussie dans l'environnement de production.
- Examiner la documentation de validation dans le cadre des activités du projet.
- Rapporter l'avancement du projet et les activités de validation lors des réunions hebdomadaires avec les Personnes Qualifiées déléguées et la QP principale.
- Réaliser et/ou soutenir des activités structurées de résolution de problèmes en évaluant les situations, en identifiant les solutions potentielles, en sélectionnant le plan d'action le plus approprié et en approuvant les plans d'action.
- Dispenser des formations aux collègues par le biais de coaching, de démonstrations, de sessions de groupe et d'instructions pratiques.
- Jouer un rôle de soutien clé lors des audits clients et des inspections réglementaires.
Profil
- Un Master, une qualification de Pharmacien Industriel, ou équivalent (par exemple, Sciences Biomédicales ou Bio-ingénierie).
- Expérience et formation pertinentes dans la fabrication pharmaceutique.
- Une expérience des processus d'emballage pharmaceutique (secondaire) est considérée comme un avantage.
- 3 à 5 ans d'expérience solide en tant que Spécialiste en Assurance Qualité dans l'industrie pharmaceutique ou agroalimentaire.
- Bonne connaissance pratique des directives cGMP internationales et des réglementations pharmaceutiques.
- La connaissance d'autres systèmes de gestion de la qualité (HACCP, réglementations alimentaires ou réglementations relatives aux dispositifs médicaux) est un atout.
- Fort sens des responsabilités
- Esprit d'équipe capable de collaborer efficacement à tous les niveaux organisationnels
- Haut niveau d'intégrité
- Mentalité positive et axée sur les solutions
- Décisif
- Orienté détail
- Bien organisé avec de solides compétences en matière de priorisation
Pratique
- Langues: Néerlandais courant
Comment postuler
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Plus de contexte, moins d'heures de recherche dispersees.
Vous recevez juste assez de contexte pour evaluer si cette mission est interessante. Le briefing complet, les details client et les prochaines etapes restent disponibles dans l'app.