À propos de la mission. Ce rôle implique une contribution et une supervision scientifiques, réglementaires et procédurales concernant les aspects de sécurité, d'efficacité et de qualité des médicaments vétérinaires, spécifiquement pour les procédures de renvoi au Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) d'une organisation européenne. L'organisation joue un rôle central dans l'autorisation et la surveillance des médicaments humains et vétérinaires dans l'Union européenne.
Les procédures de renvoi sont des mécanismes réglementaires utilisés pour mener des examens complexes – souvent liés à la sécurité – du rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires au niveau de l'UE et pour résoudre les divergences entre les États membres, dans le but d'atteindre une approche harmonisée au sein du réseau réglementaire de l'UE.
L'équipe spécialisée des renvois vétérinaires dirige ces procédures, consulte le département juridique et la Commission européenne sur les questions réglementaires, et assure la cohérence avec les domaines connexes pour les médicaments humains, le cas échéant. Le candidat retenu apportera un sens aigu de l'analyse et la capacité de traduire des preuves scientifiques complexes en solutions pratiques et bien fondées.
Vous aurez l'occasion de communiquer des problèmes complexes à différents publics, de bâtir un consensus entre diverses parties prenantes et de favoriser des solutions collaboratives dans un environnement réglementaire international.
Ce que vous faites
- Fournir une coordination scientifique et un soutien réglementaire et procédural pour les renvois et les procédures connexes concernant les médicaments vétérinaires, y compris le soutien aux comités scientifiques de l'organisation, tout en équilibrant les exigences des multiples parties prenantes.
- Pour les procédures de renvoi attribuées, agir en tant que point de contact principal pour les parties prenantes internes et externes; soutenir les rapporteurs et co-rapporteurs du CVMP pendant l'évaluation; et préparer les documents requis, y compris les résultats finaux du CVMP tels que les rapports d'évaluation.
- Travailler avec le Groupe de coordination vétérinaire des États membres pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDv) sur les questions liées aux renvois, y compris le soutien à la mise en œuvre des résultats du CVMP au niveau national.
- Fournir des mises à jour verbales et écrites sur les questions liées aux renvois au CVMP et au CMDv, et préparer le contenu pour les pages web pertinentes de l'organisation.
- Interpréter les exigences réglementaires et scientifiques énoncées dans la législation et les lignes directrices; identifier les risques potentiels associés aux procédures de renvoi; exercer un jugement éclairé; et prioriser efficacement pour fournir des résultats CVMP conformes dans les délais légaux.
Ce qu'ils demandent.
- Au moins 2 ans d'expérience professionnelle pertinente acquise dans un rôle scientifique impliquant l'évaluation réglementaire des médicaments, soit au sein d'une autorité compétente de l'UE pour la réglementation des médicaments, soit dans un rôle nécessitant une interaction avec les autorités réglementaires de l'UE, par exemple dans l'industrie pharmaceutique ou un cabinet de conseil.
- Expérience dans l'analyse et l'évaluation critique de preuves scientifiques et réglementaires complexes relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, en s'adaptant aux informations évolutives et en développant des solutions pratiques et bien fondées.
Profil
- Souci du détail, avec la capacité de fournir constamment un travail précis et de haute qualité dans des délais exigeants tout en assurant la conformité aux normes de qualité et réglementaires et en maintenant un niveau élevé de précision.
- Compétences développées en communication scientifique écrite et orale, avec la capacité de présenter des questions scientifiques et réglementaires complexes de manière convaincante à un éventail de publics.
- Jugement éclairé, avec la capacité d'identifier les risques, d'équilibrer les considérations concurrentes et de faire des recommandations fondées sur des preuves.
- Solides compétences interpersonnelles et collaboratives, avec la capacité de bâtir des relations de travail constructives au sein d'équipes multidisciplinaires et multiculturelles.
- Capacité à travailler efficacement au sein d'une équipe de spécialistes compacte, en assumant la responsabilité tout en aidant les collègues à atteindre des objectifs communs.
- Connaissance et compréhension de la législation pharmaceutique de l'UE.
Pratique
- Jouir de tous les droits en tant que citoyen d'un État membre de l'Union européenne ou de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
- Une connaissance approfondie de l'anglais (au moins niveau C1) et une connaissance satisfaisante d'une autre langue officielle de l'Union européenne (au moins niveau B2).
- Avoir rempli toutes les obligations imposées par les lois applicables concernant le service militaire.
- Posséder un diplôme universitaire d'au moins trois ans en médecine ou en sciences de la vie (par exemple, biologie, chimie, biochimie, pharmacie, pharmacologie ou autre diplôme pertinent en sciences de la vie) qui doit avoir été obtenu à la date de clôture de cet avis de vacance.
Comment postuler
Consultez le texte complet de la mission et les informations de candidature des que votre candidature sur mesure est prete.
Commandez une candidature sur mesure pour consulter la mission complete et les informations de candidature.
Plus de contexte, moins d'heures de recherche dispersees.
Vous recevez juste assez de contexte pour evaluer si cette mission est interessante. Le briefing complet, les details client et les prochaines etapes restent disponibles dans l'app.