Spécialiste QA

• Une organisation pharmaceutique/biotechnologique multinationale recherche un Spécialiste QA pour une mission initiale de 12 mois, avec une forte possibilité de prolongation. Le rôle est hybride, nécessitant une présence sur site trois jours par semaine.

Ce que vous ferez.

• Fournir un soutien et une supervision QA pour la validation des équipements, de l'automatisation et des systèmes d'information.
• Examiner et approuver la documentation de validation des équipements et de l'automatisation, en veillant à ce que les exigences de l'entreprise, du site et réglementaires soient respectées.
• Fournir des conseils et des directives au personnel opérationnel concernant la conformité aux politiques, normes et procédures de qualité.
• Fournir un soutien en ingénierie qualité pour les stratégies de test et les enquêtes qualité.
• Validation des processus, équipements et systèmes d'information:
• S'accorder sur la stratégie et fournir des conseils concernant la conception, la caractérisation et la validation en coopération avec les départements pertinents, tout en assurant la qualité et la conformité GMP.
• Examiner et approuver la documentation de validation.
• Soutien à la maintenance et à l'ingénierie:
• Examiner et approuver les modifications apportées aux équipements (par exemple, modifications de paramètres, évaluations de type "like-for-like").
• Examiner et approuver les modifications apportées aux procédures M&E (par exemple, processus de changement, maintenance préventive et corrective).
• Dispositif et produit combiné:
• Gérer les responsabilités des dispositifs et assurer l'alignement avec les réglementations GMP.
• Gestion des risques qualité (QRM):
• Représenter l'AQ dans les activités QRM (pFMEA, QRAES, conformité des systèmes informatiques).
• Assurer l'alignement des activités de risque qualité du site avec la politique et la stratégie de l'entreprise.
• Examiner les rapports d'évaluation des risques qualité.
• Contrôle des changements:
• Effectuer l'examen final des contrôles des changements techniques, confirmant que les évaluations des différentes parties prenantes sont complètes et que toutes les tâches sont correctement représentées dans le dossier.
• Fonctionner comme SME QA et recueillir les contributions des différentes zones QA pour compléter l'évaluation QA des changements techniques.

Ce qu'ils demandent.

• Master en Ingénierie, Sciences pharmaceutiques, Technologie des procédés ou équivalent.
• 5 à 8 ans d'expérience professionnelle dans un environnement BPF.
• Expérience pertinente en validation d'équipements et d'automatisation.
• Expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience avec les non-conformités, les CAPA et le contrôle des changements.
• Expérience avérée en BPF, validation d'équipements et d'automatisation/SI, conformité informatique (Annexe 11, Partie 11).
• Expérience avérée avec les outils de gestion des risques tels que FMEA.
• Expérience avérée avec les outils statistiques pour soutenir, par exemple, les plans d'échantillonnage et les tests d'hypothèse.
• Compétences analytiques logiques et linéaires pour évaluer et interpréter des situations/problèmes complexes à l'aide de multiples sources d'information.
• Bonne compréhension des outils d'ingénierie qualité.
• Garde une vue d'ensemble mais approfondit également si nécessaire.
• Compétences de communication efficaces à plusieurs niveaux et dans plusieurs domaines (à l'intérieur et à l'extérieur de la Qualité).
• Bonne attention aux détails et excellentes compétences rédactionnelles.
• Bonnes compétences en prise de décision et capacité à appliquer une approche basée sur les risques.
• Esprit d'équipe, travaillant de manière constructive à la recherche de solutions.