Een internationaal farmaceutisch bedrijf, gespecialiseerd in innovatieve celtherapieën, herprogrammeert T-cellen van patiënten om gerichte strijd te leveren tegen kanker (CAR-T). Als QA Project Engineer MES speel je een sleutelrol in het waarborgen van de hoogste kwaliteits- en digitaliseringsstandaarden. Je sluit je aan bij een dynamisch, internationaal team en helpt vormgeven aan de manier waarop digitale kwaliteit celtherapieën en patiëntenzorg ondersteunt.
Wat je doet
- Toezien op de toegewezen QA-deliverables van de planningsfase tot de oplevering.
- Beoordelen van MBR-verificatiedocumentatie voor elektronische master batch records (eMBR) die door technische MES-experts zijn ontwikkeld.
- Nauw samenwerken met MES-experts, QA Operations, Operations, IT en projectteams om een tijdige en conforme oplevering te garanderen.
- Bieden van QA-supervisie op MBR-verificatieactiviteiten in overeenstemming met goedgekeurde procedures, planningen en prioriteiten.
- Beoordelen van MBR-checklists, Design Documentation Specifications (DDS), teststrategieën en testprotocollen voor eMBR.
- Reviewen van uitgevoerde verificatieprotocollen en ondersteunend bewijsmateriaal, documenteren van bevindingen en opvolgen van acties tot volledige resolutie.
- Reviewen van traceability matrices, PQ-documentatie, projectkwaliteitsplannen, samenvattende rapporten en go-live documentatie.
- Ondersteunen van kwaliteit- en data-integriteitstoezicht op stamdata, elektronische batchrecords en overige MES-elementen via documentreview.
- Borgen dat alle beoordeelde deliverables strikt voldoen aan GMP, data-integriteit en interne procedurele vereisten.
- Identificeren en opvolgen van risico's, deviaties, testobservaties en verbetertrajecten binnen QA MES.
- Stakeholders gealigneerd houden via heldere updates en tijdige escalaties.
- Onderhouden van volledige, accurate en inspectiewaardige documentatie.
Wat ze vragen
- Opleiding: Een bachelor- of masterdiploma in bio-ingenieurswetenschappen, farmaceutische wetenschappen of een ander relevant technisch/wetenschappelijk domein.
- Ervaring: Minstens 3 jaar cross-functionele ervaring binnen de farmaceutische industrie.
- Wet- & Regelgeving: Grondige kennis van cGMP-vereisten en relevante farmaceutische regelgeving.
- QA & MBR Expertise: Hands-on ervaring met master batch records en QA in een GMP-productieomgeving. Ervaring met het beoordelen van MBR-verificatie- of kwalificatiedocumentatie is een sterke plus.
- MES Kennis: Ervaring met MES in een productie-omgeving is een belangrijk voordeel (ervaring met PAS-X en/of Opstracker is bijzonder waardevol).
- Vaardigheden: Sterke analytische, communicatieve en besluitvormingsvaardigheden gecombineerd met een praktische, oplossingsgerichte mindset.
- Werkhouding: In staat om zowel zelfstandig te werken als sterke cross-functionele relaties op te bouwen.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.