Een internationale organisatie in de levenswetenschappen zoekt een hands-on QA Officer om de productieactiviteiten op een productielocatie te ondersteunen. Deze operationele kwaliteitsborgingsfunctie richt zich primair op GMP-labelcontrole, labeluitgifte en -afstemming, naast de beoordeling van operationele en aseptische proces (AP/APS) batchdossiers.
In deze rol werkt u nauw samen met de teams Productie, Magazijn en Kwaliteitssystemen om nauwkeurige documentatie te waarborgen, GMP-conformiteit te handhaven en tijdige batchvrijgave te ondersteunen. U biedt kwaliteitscontrole op de werkvloer, onderzoekt documentatieafwijkingen en zorgt ervoor dat productierecords voldoen aan de toepasselijke kwaliteitsnormen.
Dit is een fysieke, on-site functie die een proactieve en detailgerichte QA-professional vereist met praktijkervaring in farmaceutische of biotechnologische productieomgevingen.
Wat je doet
- Focus op 50–60% GMP-labeluitgifte, -afstemming en -controle
- Focus op 30–40% beoordeling van operationele en APS batchdossiers
- Focus op 10–20% QA-ondersteuning op de werkvloer, onderzoeken en continue verbetering
- Nauw samenwerken met de teams Productie, Magazijn en Kwaliteitssystemen
- Kwaliteitscontrole op de werkvloer bieden
- Documentatieafwijkingen onderzoeken
- Ervoor zorgen dat productierecords voldoen aan de toepasselijke kwaliteitsnormen
- Tijdige batchvrijgave ondersteunen
Eisen
- Ervaring in kwaliteitsborging binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechnologische productieomgeving
- Kennis van GMP-documentatie, labelcontrole en productiekwaliteitsprocessen
- Ervaring met het beheren van GMP-labeluitgifte, -afstemming, -controle en -verantwoording
- Ervaring met het beoordelen van batchdossiers, logboeken en andere gecontroleerde productiedocumentatie
- Begrip van afwijkingsrapportage, onderzoek naar discrepanties en escalatieprocessen
- Vermogen om labelaanvragen te verifiëren aan de hand van goedgekeurde documentatie en productieschema's
- Sterk begrip van GMP-conformiteit en documentatievereisten voor productie
- Sterke aandacht voor detail en vermogen om documentatiefouten, discrepanties en compliancerisico's te identificeren
- Vermogen om productiedocumentatie te beoordelen en goed te keuren om nauwkeurigheid, volledigheid en GMP-conformiteit te waarborgen
- Vermogen om effectief samen te werken met de teams Productie, Magazijn en Kwaliteitssystemen
- Proactieve, hands-on benadering van kwaliteitsondersteuning op de werkvloer
- Vermogen om tijdige batchvrijgave te ondersteunen door nauwkeurige en efficiënte QA-documentatiebeoordelingen
Wensen
- Ervaring met aseptische verwerking en Aseptische Proces Simulatie (APS) documentatie
- Ervaring met het uitvoeren van operationele en APS batchdossierbeoordelingen
- Eerdere ervaring met het bieden van kwaliteitscontrole op de werkvloer en routinematige GMP-monitoring
- Ervaring met het ondersteunen van inspecties, audits en wettelijke verplichtingen met betrekking tot documentatie en labelcontrole
- Ervaring met het identificeren en escaleren van GMP-zorgen en documentatiegerelateerde afwijkingen
- Blootstelling aan initiatieven voor continue verbetering binnen productiekwaliteitsprocessen
Praktisch
- Belangrijkste stakeholders: Productie-, Magazijn- en Kwaliteitssystemen-teams
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.