Terug naar overzicht
Vandaag zichtbaar op IKONSNieuwPopulair
Noord-HollandOp locatie40 uur/week<3mnd
Deze rol draagt bij aan het EU-nalevingstoezicht, het waarborgen van de veiligheid van deelnemers aan klinische proeven en het garanderen dat geneesmiddelen worden goedgekeurd op basis van GCP-conforme studies.
- Het ondersteunt innovatieve proefbenaderingen om nieuwe therapieën naar patiënten te brengen.
- De functie omvat strategische initiatieven zoals de ontwikkeling van GCP-richtlijnen, technisch advies met betrekking tot de implementatie van wetgeving, inspectiecoördinatie en internationale samenwerking.
- Je werkt samen met toonaangevende GCP- en regelgevingsexperts binnen een compliance-afdeling, een team van meer dan 30 compliance-professionals in verschillende GxP-disciplines.
Wat je doet
- Bijdragen aan/coördineren van de ontwikkeling van wetenschappelijke en regelgevende richtlijnen op het gebied van Good Clinical Practice (GCP).
- Wetenschappelijke en regelgevende input leveren aan de GCP Inspectors’ Working Group (IWG).
- Ondersteunen bij het opbouwen van consensus binnen richtlijnontwerpteams.
- Bijdragen aan de implementatie van nieuwe wetgeving en richtlijnen, met oog voor patiënt- en dierveiligheid.
- Wetenschappelijke specialistische expertise, coördinatie en regelgevende ondersteuning bieden bij de beoordeling van GCP-aspecten voor humane en veterinaire geneesmiddelen gedurende de gehele levenscyclus van het geneesmiddel (bijv. wetenschappelijk advies, evaluatie van handelsvergunningen en post-autorisatievariaties).
- Coördineren van gecoördineerde GCP-inspecties.
- Coördineren en bijdragen aan verzoeken om technisch advies over voorgestelde nieuwe wetgeving.
- Samenwerking ondersteunen met andere regelgevende werkgroepen binnen de EU en internationale samenwerking op GCP-gerelateerde onderwerpen, inclusief de uitwisseling van compliance-informatie met internationale partners en het bevorderen van inspectie-afhankelijkheid.
- Inspectieonderwerpen presenteren op interne en externe fora (bijv. aan het management van de organisatie, aan de GCP IWG en op externe conferenties).
Wat ze vragen
- Sterke GCP-expertise.
- Breed begrip van de productlevenscyclus en hoe GCP-inspecties passen in het proces van marktvergunning.
- Vermogen om technische kennis te balanceren met strategisch denken.
- Sterke communicatie- en organisatievaardigheden.
- Vermogen om autonoom te werken en een goede teamspeler te zijn.
- Onderwerpen vooruit kunnen helpen, waarbij de standpunten van belanghebbenden worden gehoord en eigen expertise wordt ingebracht.
Profiel
- Universitair diploma (minimaal vier jaar) in Life Science (bijv. biologie, biochemie, chemie, geneeskunde, farmacologie, farmacie, toxicologie), behaald vóór de sluitingsdatum van de vacature, en minimaal 9 jaar relevante professionele ervaring na het behalen van het diploma.
- OF universitair diploma (minimaal drie jaar) in Life Science (bijv. biologie, biochemie, chemie, geneeskunde, farmacologie, farmacie, toxicologie), behaald vóór de sluitingsdatum van de vacature, en minimaal 10 jaar relevante professionele ervaring na het behalen van het diploma.
- Minimaal 5 jaar ervaring relevant voor klinisch onderzoek/GCP, opgedaan bij een bevoegde autoriteit op het gebied van geneesmiddelenregulering, de farmaceutische industrie of in een zorg-/academische setting.
- Ervaring in de uitvoering, het management, kwaliteitsborging/controle (inclusief audit/monitoring) of toezicht (inclusief inspectie) van klinische proeven.
- Grondige kennis van het Engels (minimaal C1) en voldoende kennis van een andere officiële taal van de Europese Unie (minimaal B2).
- Kritische beoordeling en opstellen van wetenschappelijke en regelgevende documenten voor zowel experts als leken.
- Presenteren van wetenschappelijke of regelgevende zaken op hoog niveau.
- Bedreven in het gebruik van moderne IT-systemen en het analyseren van grote datasets.
- Kennis en begrip van de EU-farmaceutische wetgeving en het regelgevend kader voor farmaceutische producten in de EU.
- Kennis van typische vraagstukken en algemene methodologie in klinisch onderzoek.
Wensen
- Master in een relevant vakgebied (Geneeskunde of Life sciences).
- Master in regelgevende wetenschap en/of zaken, klinisch onderzoek, risicogebaseerd kwaliteitsmanagement of compliance-toezicht.
- Ervaring met farmacovigilantie-operaties of -toezicht.
- Niet-klinische ervaring, met name op het gebied van bio-equivalentie/bio-analyse.
- Klinische beoordeling bij een Nationale Competente Autoriteit.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.