In deze boeiende rol maak je deel uit van de Commissioning & Qualification (C&Q) groep binnen een innovatieve celtherapie-afdeling. Jouw missie is het zorgen voor de sluitende, gedocumenteerde bewijsvoering dat alle apparatuur en nutsvoorzieningen correct gekwalificeerd zijn én blijven. Je fungeert als 'Technical Owner' en draagt er zo aan bij dat de processen en producten te allen tijde voldoen aan de strengste regelgeving en bedrijfsnormen binnen een internationaal farmaceutisch bedrijf.
Wat je doet
- Coördineren van toegewezen kwalificatietrajecten en optreden als technisch eigenaar van de kwalificatiedossiers voor apparatuur binnen de celtherapie-organisatie.
- Uitvoeren van gedetailleerde technische evaluaties bij wijzigingen, projecten, afwijkingen en onderzoeken. Alle acties en statussen nauwkeurig vastleggen en opvolgen in TrackWise.
- Beoordelen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten (o.a. URS, DQ, IQ, OQ, PQ, VMP) en testresultaten van collega-engineers, in nauwe samenwerking met het QA-validatieteam.
- Deelnemen aan project- en planningsmeetings, afstemmen van planningen en benodigde testmaterialen met betrokken afdelingen en tijdig escaleren waar nodig.
- Beheren en optimaliseren van overkoepelende C&Q-processen, bijdragen aan interne verbetertrajecten en ondersteunen bij audits en inspecties.
- Verzorgen van een zorgvuldige overdracht bij afwezigheid, ondersteunen van collega-specialisten als back-up en accuraat registreren van gewerkte uren.
- Waarborgen van een strikte naleving van de GMP-richtlijnen en continu streven naar kwalitatief hoogwaardige apparatuurdossiers.
- Kennis van actuele internationale wet- en regelgeving rond procesapparatuur up-to-date houden en proactief hiaten of verbetermogelijkheden (Kaizen) signaleren.
- Tijdig opvolgen en afronden van alle verplichte trainingen binnen de vooropgestelde deadlines.
- Optreden als inhoudelijk proceseigenaar binnen jouw domein.
- Geven van constructieve feedback aan collega-engineers om de algehele kwaliteit van het werk te bevorderen.
- Ondersteunen bij het inwerken en opleiden van nieuwe teamleden en helpen bij introductietrainingen.
Profiel
- Opleiding: Bachelor- of Masterdiploma (of gelijkwaardig door ervaring) in een relevante wetenschappelijke of technische richting.
- Ervaring: 2 tot 4 jaar relevante werkervaring, bij voorkeur in een gereguleerde farmaceutische (GMP) of bio-engineering omgeving. Ervaring met procesapparatuur-kwalificatie is een sterke troef.
- Technische kennis: Vertrouwd met validatiedocumentatie en C&Q-processen. Kennis van systemen zoals Trackwise is een groot pluspunt.
- Vaardigheden: Uiterst nauwkeurig, kritische blik voor kwaliteit, sterke communicatieve en coördinerende vaardigheden.
- Beschikbaarheid: Bereid om on-site te werken.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.