Voor een strategisch programma binnen een organisatie, gericht op de productie van radionuclide precursors, zoeken wij een zeer ervaren GMP Readiness Lead. De opdracht heeft als doel om de organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig gereed te maken voor een eerste GMP-licentie als fabrikant van een radionuclide precursor, ten behoeve van zowel een Active Pharmaceutical Ingredient (API) als mogelijke productregistratie.
De focus ligt in eerste instantie op de Europese markt (EU GMP), gevolgd door voorbereiding op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP). De GMP Readiness Lead vervult een sleutelrol tussen de lopende facility-, engineering-, procesontwikkelings-, validatie- en kwaliteitsprojecten en zorgt ervoor dat alle GMP-gerelateerde vereisten tijdig, volledig en aantoonbaar worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.
Wat je doet
- Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie richting eerste fabrikantlicentie.
- Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan.
- Fungeren als inhoudelijk en strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
- Identificeren van compliance-risico's en implementeren van mitigerende maatregelen.
- Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management en stuurgroepen.
- Uitvoeren van GMP-gap assessments ten opzichte van EU GMP en relevante FDA-eisen.
- Vertalen van regelgeving naar praktische implementatie binnen de organisatie.
- Samenwerken met facility- en engineeringprojecten om GMP-compliant ontwerp, realisatie en kwalificatie te borgen.
- Beoordelen van URS'en, kwalificatiestrategieën, validatieplannen en commissioning-documentatie.
- Toezien op tijdige uitvoering van DQ, IQ, OQ en PQ, Cleaning Validation, Computer System Validation (CSV), Environmental Monitoring en Utility Qualification.
- Zorgen voor GMP-gereedheid van productieprocessen.
- Ondersteunen bij technology transfer en procesvalidatie.
- Bewaken van GMP-aspecten rondom grondstoffen, radionuclide-specifieke processen en vrijgiftestrategieën.
- Verifiëren dat benodigde CMC-gerelateerde documentatie beschikbaar is voor registratie- en inspectiedoeleinden.
- Leiden van inspectiegereedheidsactiviteiten richting bevoegde autoriteiten.
- Organiseren van mock inspections en readiness assessments.
- Coördineren van inspectievoorbereidingen voor EU GMP-fabrikantenvergunning, FDA/cGMP readiness en eventuele andere relevante internationale autoriteiten.
- Ondersteunen bij beantwoording van inspectiebevindingen en regulatorische vragen.
Resultaten.
- Faciliteiten, utilities, equipment en processen GMP-gekwalificeerd.
- Het Pharmaceutical Quality System volledig operationeel.
- Alle kritische GMP-documentatie beschikbaar en goedgekeurd.
- Organisatie, personeel en leveranciers GMP-gereed.
- De faciliteit inspectiegereed voor verkrijging van de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning.
- Een roadmap en readiness-plan beschikbaar voor FDA/cGMP en Amerikaanse markttoegang.
Profiel
- Strategisch sterk en tegelijkertijd hands-on.
- Resultaatgericht met focus op licentie- en inspectiegereedheid.
- Besluitvaardig en in staat tegengestelde belangen te verbinden.
- Een natuurlijke leider die multidisciplinaire teams kan aligneren op GMP-doelstellingen.
- Sterk in risicoanalyse, prioritering en executie.
Eisen
- Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotech omgevingen.
- Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.
- Afgeronde relevante bachelor- of masteropleiding, of gelijkwaardig.
Wensen
- Aantoonbare ervaring met het verkrijgen van een eerste GMP-licentie of het operationeel gereed maken van nieuwe productiefaciliteiten.
- Diepgaande kennis van EU GMP, ICH-richtlijnen, FDA cGMP, Pharmaceutical Quality Systems.
- Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.