Terug naar overzicht
Vandaag zichtbaar op IKONSNieuwPopulair
Zuid-HollandHybrideUren in overleg<3mnd
Als Non-Conformance Specialist binnen de afdeling Separations QC van een farmaceutisch bedrijf ben je verantwoordelijk voor het uitvoeren, documenteren en beheren van non-conformiteiten volgens GMP en wettelijke vereisten.
Wat je doet
- Leiden van onderzoeken gerelateerd aan het testen van grondstoffen, in-process materialen, werkzame stoffen en geneesmiddelen.
- Uitvoeren van hoofdoorzaakanalyses met gestructureerde tools zoals Fishbone, 5 Whys en KT-analyse.
- Definiëren, coördineren en implementeren van correcties, corrigerende en preventieve acties (CAPA's) en effectiviteitscontroles.
- Beoordelen van de potentiële productkwaliteit en compliance-impact van non-conformiteiten en aanbevelingen doen over productdispositie.
- Bijhouden van nauwkeurige en goed georganiseerde dossiers voor interne en externe audits en inspecties, en optreden als Subject Matter Expert (SME) tijdens deze activiteiten.
- Samenwerken met cross-functionele teams, waaronder Quality Assurance, Manufacturing, PQM, DPDS en Regulatory Affairs, om kwaliteitsproblemen op te lossen en naleving van FDA, EMA, ICH en cGMP-richtlijnen te waarborgen.
- Monitoren en analyseren van trends in non-conformiteiten en bijdragen aan periodieke trendrapporten (bijv. OOS/OOT).
- Bijdragen aan trainingsprogramma's met betrekking tot non-conformiteitsbeheer voor intern personeel.
- Ondersteunen van continue verbeteringsinitiatieven en helpen bij het optimaliseren van kwaliteitssystemen en workflows.
Wat ze vragen
- Bachelor- of Masterdiploma in Scheikunde, Biologie, Farmaceutische Wetenschappen of een gerelateerde wetenschappelijke discipline.
- Minimaal 3 jaar (MSc) tot 5 jaar (BSc) ervaring in Quality Control, Quality Assurance of een gerelateerd vakgebied binnen de farmaceutische industrie, met aantoonbare focus op non-conformiteitsbeheer en onderzoek.
- Praktische ervaring met NC's, CAPA's en ACT's met betrekking tot laboratoriumproblemen is essentieel.
- Bekendheid met HPLC en/of scheidingstechnieken is een sterk voordeel.
- Gedegen kennis van GMP-regelgeving, FDA- en EMA-richtlijnen en best practices voor kwaliteitscontrole.
- Sterke analytische en probleemoplossende vaardigheden, inclusief ervaring met methodologieën voor hoofdoorzaakanalyse.
- Bedreven in kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) en onderzoekstools.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden in het Engels.
- Proactief, detailgericht en in staat om effectief prioriteiten te stellen met behoud van hoge kwaliteitsnormen.
Profiel
- De rol is gepositioneerd binnen de afdeling Separations QC, die werkt met testmethoden zoals cIEF, cSDS, HPLC, deeltjesanalyse en glijbaarheid.
- De Specialist rapporteert aan een (Senior) Supervisor binnen deze afdeling.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.