Terug naar overzicht
Vandaag zichtbaar op IKONSNieuwPopulair
LimburgHybride40 uur/week<3mnd
Een organisatie zoekt een CSV Specialist om ervoor te zorgen dat alle IT-systemen die van invloed zijn op GMP in een gevalideerde staat worden gehouden.
Wat je doet
- Een overzicht bijhouden van alle IT-systemen en de mate waarin ze CSV hebben ondergaan; hun validatiestatus beheren en bewaken om ervoor te zorgen dat alle software- en hardwaremodificaties, -wijzigingen en -updates ook onderworpen zijn aan CSV.
- Het Computerized System Validation Master Plan en alle validatiegerelateerde procedures up-to-date houden.
- Een actueel overzicht bijhouden van GMP-kritische geautomatiseerde systemen en hun validatiestatus.
- Specifieke validatiedocumenten voor GMP geautomatiseerde systemen voorbereiden, zoals risicobeoordelingen, regelgevende beoordelingen, testprotocollen en rapporten.
- Validatiestudies opzetten, implementeren en de voortdurende effectiviteit ervan waarborgen, of deze activiteiten coördineren, in overleg met medewerkers van de IT-afdeling en mogelijk ook Operations, Supply Chain, Technical Services, QA en Engineering.
- Alle validatieactiviteiten en validatieresultaten documenteren, of de documentatie ervan waarborgen, met name die met betrekking tot CSV.
- Bijdragen aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen, systemen en geïmplementeerde procedures.
- De validatievereisten beoordelen die voortvloeien uit voorgestelde wijzigingen aan systemen, processen, installaties of apparatuur, met name wijzigingen met betrekking tot CSV.
- De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig initiëren en uitvoeren.
- Ervoor zorgen dat validatieactiviteiten worden uitgevoerd volgens een passende standaard en voldoen aan de toepasselijke internationale wet- en regelgeving betreffende validatie en GMP (GAMP 5 / Annex 11 / Part 11 en data-integriteit).
- Samenwerken aan gedeelde CSV-systemen, zoals ERP, Electronic Batch Record, Asset Management Systems, Artwork Management en Control Systems.
- Interne audits ondersteunen en/of uitvoeren om kwaliteitsnormen te verbeteren.
- Optreden als Subject Matter Expert (SME) voor CSV tijdens externe audits.
Profiel
- Bij voorkeur een Master- of Bacheloropleiding in IT, met ten minste HBO-niveau professioneel en intellectueel vermogen.
- Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een voordeel.
- Ervaring met het opzetten en beheren van CSV of andere validatiestudies is een voordeel.
- Bekend met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, hygiënevereisten, etc.
- Kennis van GAMP 5.
- Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, training, etc.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.