Terug naar overzicht
Vandaag zichtbaar op IKONSNieuwPopulair
AntwerpenHybrideUren in overleg<3mnd
Je bent verantwoordelijk voor het voorbereiden, coördineren, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten voor productieprocessen en bijbehorende apparatuur binnen een groeiende organisatie.
- Je werkt nauw samen met afdelingen zoals Quality Assurance, Productie en R&D.
- Je zorgt ervoor dat processen aantoonbaar voldoen aan vooropgestelde eisen en dat validaties wetenschappelijk onderbouwd zijn, conform geldende kwaliteitsnormen en regelgeving.
- Er is ruimte om bestaande validatiedossiers te evalueren, verbeteringen voor te stellen en bij te dragen aan de validatiestrategie.
- Dit betreft een tijdelijke freelance functie.
Wat je doet
- Validatiestrategie en documentatie: opstellen en onderhouden van validatiemasterplannen, validatieprotocollen, rapporten en bijbehorende risicoanalyses.
- Procesvalidatie: voorbereiden en uitvoeren van procesvalidaties om aan te tonen dat productieprocessen consistent en reproduceerbaar aan de vastgelegde specificaties voldoen.
- Kwalificatie van apparatuur: coördineren en uitvoeren van kwalificaties van productieapparatuur en ondersteunende systemen, waar van toepassing volgens de principes van IQ, OQ en PQ.
- Samenwerking tussen afdelingen: coördineren van validatieactiviteiten in samenwerking met Productie, R&D en Quality Assurance, met aandacht voor planning, middelen en deadlines.
- Kwaliteitsborging en compliance: ervoor zorgen dat validatieactiviteiten worden uitgevoerd volgens goedgekeurde protocollen, veiligheidsvoorschriften en de geldende kwaliteitsprocedures.
- Afwijkingen en verbeteringen: onderzoeken en documenteren van afwijkingen tijdens validaties en bijdragen aan root cause analyses, corrigerende maatregelen en procesverbeteringen.
- Wijzigingsbeheer: beoordelen van wijzigingen aan processen, apparatuur, materialen en productieparameters op hun mogelijke impact op de gevalideerde status en de noodzaak tot herkwalificatie of hervalidatie.
- Validatiedossiers: zorgen voor volledige, traceerbare en auditbestendige validatiedocumentatie die voldoet aan de vereisten van het ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem.
Wat ze vragen
Opleiding en ervaring.
- Masterdiploma in een wetenschappelijke, medische of technische richting, of gelijkwaardig door ervaring.
- Bij voorkeur 3 - 5 jaar relevante ervaring met procesvalidatie binnen een medisch hulpmiddelenbedrijf.
- Ervaring met risicoanalyse en risicomanagement.
- Ervaring met statistische procesanalyse, procescapaciteit en kwalificatie van apparatuur is een sterke troef.
Technische en regelgevende kennis.
- Grondige kennis van ISO13485 en de Europese MDR (EU 2017/745).
- Begrip van de principes van procesvalidatie en wanneer procesverificatie volstaat versus validatie noodzakelijk is.
- Vertrouwd met risico gebaseerd werken en het opstellen van technische protocollen en rapporten.
- Kennis van statistische technieken voor proceskarakterisering, data-analyse en procescapaciteitsbeoordeling.
- Kennis van GMP-principes en ervaring met kwalificatie van apparatuur zijn een pluspunt.
Persoonlijke vaardigheden.
- Nauwkeurig, analytisch en methodisch werken, met oog voor detail en compliance.
- Sterk in plannen, organiseren en het opvolgen van meerdere activiteiten en deadlines.
- Helder communiceren en graag samenwerken met verschillende afdelingen.
- Initiatief nemen, oplossingsgericht denken en bestaande processen kritisch evalueren.
- In staat om technische bevindingen helder en onderbouwd te documenteren.
- Goede mondelinge en schriftelijke kennis van het Nederlands en Engels.
Praktisch
- Je komt terecht in een professionele werkomgeving met ruimte voor initiatief.
- Er zijn mogelijkheden tot verdere ontwikkeling en opleiding.
- Je werkt in een collegiaal en ondersteunend team.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.