Voor een organisatie in de farmaceutische sector wordt gezocht naar een QA Specialist met een wetenschappelijk profiel. De specialist zal alle elementen van het Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) toepassen en de Hoofd Gekwalificeerd Persoon (QP) ondersteunen bij het waarborgen dat elke batch wordt geproduceerd en getest in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving en de vereisten van de handelsvergunning.
Wat je doet
- Bijdragen aan de continue verbetering van het kwaliteitssysteem om de juiste cGMP-normen voor processen en systemen te handhaven.
- Deelnemen aan cGMP-verbeteringsinitiatieven.
- Ondersteunen van de monitoring en effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem door toezicht te houden op wijzigingsverzoeken, klachten van klanten, afwijkingen, incidenten en CAPA-plannen.
- Begeleiding bieden bij interne afwijkingsafhandeling en CAPA-implementatie.
- Definitieve onderzoeksrapporten met betrekking tot incidenten en klachten van klanten beoordelen en goedkeuren.
- De integriteit van batchdocumentatie waarborgen door middel van batchdossierbeoordeling, analytische dossierbeoordeling en verificatie van andere relevante batchdocumentatie.
- Jaarlijkse Productbeoordelingen (APR) / Productkwaliteitsbeoordelingen (PQR) tijdig voorbereiden en afronden.
- Deelnemen aan cross-functionele projecten, bijdragend aan projectuitvoering, validatiestrategie en -activiteiten, naleving van wettelijke vereisten en klantverwachtingen, en succesvolle implementatie in de productieomgeving.
- Validatiedocumentatie beoordelen als onderdeel van projectactiviteiten.
- Projectvoortgang en validatieactiviteiten rapporteren tijdens wekelijkse vergaderingen met gedelegeerde Gekwalificeerde Personen en de Hoofd QP.
- Gestructureerde probleemoplossende activiteiten uitvoeren en/of ondersteunen door situaties te evalueren, potentiële oplossingen te identificeren, de meest geschikte handelwijze te selecteren en actieplannen goed te keuren.
- Training geven aan collega's door middel van coaching, demonstraties, groepssessies en praktische instructie.
- Een belangrijke ondersteunende rol spelen tijdens klantenaudits en regelgevende inspecties.
Profiel
- Masterdiploma, kwalificatie als Industrieel Apotheker, of gelijkwaardig (bijv. Biomedische Wetenschappen of Bio-ingenieurswetenschappen).
- Relevante ervaring en training binnen farmaceutische productie.
- Ervaring met (secundaire) farmaceutische verpakkingsprocessen is een voordeel.
- 3-5 jaar gedegen ervaring als Quality Assurance Specialist binnen de farmaceutische of voedingsmiddelenindustrie.
- Goede kennis van internationale cGMP-richtlijnen en farmaceutische regelgeving.
- Kennis van andere kwaliteitsmanagementsystemen (HACCP, voedselregelgeving of regelgeving voor medische hulpmiddelen) is een troef.
- Sterk verantwoordelijkheidsgevoel.
- Teamspeler die effectief kan samenwerken op alle organisatieniveaus.
- Hoge mate van integriteit.
- Positieve, oplossingsgerichte instelling.
- Besluitvaardig.
- Detailgericht.
- Goed georganiseerd met sterke prioriteringsvaardigheden.
Praktisch
- Talen: Vloeiend Nederlands.
- Interviewproces: 2 fasen.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.