Stel je volgende project voor als QA Engineer Cleaning Validation, werkend aan de voorhoede van geavanceerde technologie bij een toonaangevend farmaceutisch bedrijf. De supply chain van innovatieve geneesmiddelen dient als expertisecentrum voor de ontwikkeling en productie van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) en intermediaire producten die worden gebruikt in behandelingen die de gezondheid en levensstijl van mensen wereldwijd verbeteren.
De kwaliteitsafdeling ondersteunt de locatie in haar missie als 'Launch & Grow' site en is verantwoordelijk voor het kwaliteitstoezicht en de uiteindelijke vrijgave van API's en intermediaire producten, wat betrouwbare leveringen garandeert in overeenstemming met toepasselijke regelgeving.
Wat je doet
Als Quality Engineer fungeer je als Subject Matter Expert en zorg je voor kwaliteitstoezicht op reinigingsvalidatie. Dit omvat:
- Ervoor zorgen dat alle regelgevende en procedurele vereisten met betrekking tot reinigingsvalidatie worden nageleefd.
- Strategische input leveren voor het nalevingsverbeteringsplan voor reinigingsvalidatie binnen de organisatie.
- QA-toezicht houden op de reinigingsvalidatieacties in het op systemen gebaseerde nalevingsactieplan.
- Reinigingsvalidatiedocumenten beoordelen en goedkeuren, zoals SOP's, risicoanalyses, validatieprotocollen en -rapporten, tests, trendrapporten, wijzigingen, afwijkingen, enz., om naleving van regelgeving, richtlijnen, beleid en standaarden te handhaven.
- Samenwerken met MSAT, operations en andere teams voor de introductie van nieuwe reinigingsvalidatieconcepten en -methodologieën.
- Advies en ondersteuning bieden voor de voorbereiding van reinigingsvalidatiegerelateerde activiteiten en de cGMP-aspecten bewaken in nieuwe projecten.
- Lid zijn van multifunctionele teams om afdelingsoverstijgende doelstellingen te realiseren.
Wat ze vragen
- Wetenschappelijke mastergraad of gelijkwaardige ervaring.
- Ruime ervaring met reinigingsvalidatie.
- 5-10 jaar ervaring in de farmaceutische (of chemische) industrie.
- Kennis van cGMP/reinigingsvalidatienaleving (EU cGMP, ICH Q7, 21 CFR Parts 211, …) en kwaliteitsrisicobeheerbenaderingen (ICH Q9).
- Sterk verantwoordelijkheidsgevoel en kwaliteitsgerichtheid.
- Je bent in staat om afgesproken deadlines te halen.
- Sterke analytische denkvaardigheden en in staat om flexibel te werken onder tijdsdruk.
- Vermogen om risicogebaseerde beslissingen te nemen.
- Begrijpt de zakelijke implicaties met betrekking tot kwaliteitsposities en -beslissingen.
- Je werkt nauwkeurig en proactief over organisatiegrenzen heen als één team.
- Vloeiend in mondelinge en schriftelijke communicatie in het Engels en in staat om verbinding te maken met diverse partners.
- Nederlands is een pluspunt.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.