Terug naar overzicht
Vandaag zichtbaar op IKONSNieuwPopulair
Vlaams-BrabantHybrideUren in overleg<3mnd
Kwaliteit en compliance waarborgen voor de productie van geavanceerde celtherapieën.
- Toezicht houden op kwalificatieactiviteiten voor kritieke faciliteiten, nutsvoorzieningen en procesapparatuur.
- Een sterk gereguleerde productieomgeving ondersteunen.
- Bijdragen aan impactvolle projecten in de gezondheidszorg binnen een GMP-omgeving.
- Werken als consultant voor een toonaangevende speler in de farmaceutische industrie.
Wat je doet
- Kwalificatie- en herkwalificatieactiviteiten voor faciliteiten, nutsvoorzieningen en procesapparatuur beoordelen en goedkeuren.
- De kwalificatiestatus van kritieke productieactiva waarborgen door ervoor te zorgen dat kritieke systeem-, product- en procesvereisten worden geïdentificeerd, gekwalificeerd en gecontroleerd.
- Apparatuurgerelateerde afwijkingen met potentiële kwaliteits- of compliance-impact evalueren en zorgen voor grondig onderzoek met passende corrigerende of preventieve maatregelen.
- Nauw samenwerken met belanghebbenden in de productie om nieuwe wijzigingscontroles en kwaliteitsgerelateerde afwijkingen te beoordelen en goed te keuren.
- Samenwerken met verschillende kwaliteitsfuncties om consistente kwalificatie- en compliancestandaarden te handhaven.
- De compliancestatus van kritieke productieactiva beheren door beoordeling en goedkeuring van kalibratiedocumentatie, stamgegevens, onderhoudsplannen en operationele records.
- Gegevensintegriteitsleveringen beoordelen en goedkeuren, inclusief systeemcontroletrajecten en gebruikersrechtencontroles.
- Ondersteuning bieden bij de voorbereiding op inspecties door regelgevende instanties en klanten, en optreden als QA-kwalificatierepresentant.
- Kwalificatiedocumenten beoordelen en goedkeuren, inclusief protocollen, rapporten, procedures, vereisten, onderbouwingen, afwijkingen en gerelateerde corrigerende acties.
- Deelnemen aan systeem- en procesverbeteringsinitiatieven met behoud van kwaliteits- en compliancevereisten.
Wat ze vragen
- Masterdiploma in engineering met een chemische of analytische achtergrond, of in farmaceutische wetenschappen.
- Sterk kwaliteitsbewustzijn met kennis van de huidige GMP-regelgeving en relevante Europese en Amerikaanse richtlijnen voor de productie van celtherapieën.
- Vermogen om kwalificatiestrategieën en -documentatie te ondersteunen en te verdedigen tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten.
- Affiniteit met geautomatiseerde systemen, systeemparameterconfiguraties en gegevensbeheer voor kritieke productieactiva.
- Sterke communicatieve vaardigheden met het vermogen om effectief samen te werken tussen afdelingen in een continu veranderende omgeving.
- Grondige kennis van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
- Sterk analytisch denkvermogen, risicobeoordeling en communicatieve vaardigheden.
- Sterke samenwerkings- en teamvaardigheden.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.