Je combineert hands-on kwaliteitsborging met audit- en inspectieactiviteiten en bredere verantwoordelijkheden voor het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS). Je speelt een sleutelrol in het waarborgen van kwaliteit en compliance binnen de operaties van een organisatie. Ongeveer 50% van de tijd is gewijd aan het samenstellen en beoordelen van batchdocumentatie, 30% aan bredere QMS-activiteiten en 20% aan het ondersteunen van audits en zelfinspecties.
Je werkt nauw samen met gekwalificeerde personen (QP's) en kwaliteitsmedewerkers om ervoor te zorgen dat documentatie compleet en correct is, kwaliteitsacties worden opgevolgd en de operaties compliant blijven. Je helpt ook bij het verbeteren van kwaliteitsprocessen en werkwijzen naarmate de locatie zich ontwikkelt.
Wat je doet
- Beoordelen van batchdocumentatie voor batchdispositie/QP-certificering.
- Identificeren van ontbrekende of onvolledige documentatie, coördineren van acties met de juiste teams en deze tot voltooiing brengen.
- Schrijven, beoordelen en bijwerken van SOP's, procedures, beleidsregels en kwaliteitsdocumenten.
- Beoordelen van kwaliteits- en productiegegevens en identificeren van hiaten, risico's, afwijkingen en vereiste follow-up.
- Onderzoeken van kwaliteitsafwijkingen en coördineren van corrigerende en preventieve acties (CAPA's).
- Beoordelen en goedkeuren van wijzigingscontroles.
- Beoordelen van kwaliteitsdocumentatie voor apparatuur en faciliteiten bij de opbouw van een importcentrum voor celtherapie.
- Gebruiken van beschikbare digitale en AI-tools om kwaliteitsdocumentatie te verbeteren en bij te werken.
- Host audits voor inspecties van gezondheidsautoriteiten op locatie, inclusief voorbereiding, front-room en back-room ondersteuning, en follow-up.
- Coördineren van audit- en inspectieactiviteiten.
- Samenstellen, coördineren en opstellen van reacties op audit- en inspectiebevindingen, in samenwerking met de business om ervoor te zorgen dat reacties compleet en consistent zijn.
- Eigenaar zijn van de CAPA's die voortvloeien uit audits en inspecties, deze coördineren met de verantwoordelijke teams en tot voltooiing brengen.
- Uitvoeren van zelfinspecties op locatie en de daaruit voortvloeiende acties tot afsluiting brengen.
Profiel
- Ervaren in audits en inspecties, weet wat auditors en inspecteurs zoeken en blijft kalm en georganiseerd op locatie.
- Geniet van gedetailleerd, documentatiegedreven werk, controleert details en zorgt ervoor dat kwaliteitsgegevens en batchdocumentatie compleet, correct en compliant zijn.
- Neemt eigenaarschap. Wanneer iets aandacht nodig heeft, volg je het op, betrek je de juiste mensen en zorg je ervoor dat het wordt opgelost, inclusief de CAPA's die volgen op een audit.
- Werkt in een klein kwaliteitsteam op een locatie die nog in ontwikkeling is. Processen en prioriteiten kunnen veranderen naarmate de organisatie zich opbouwt. Je bent hier comfortabel mee, blijft kalm onder druk en zoekt praktische oplossingen.
- Zelfgemotiveerd, flexibel en nieuwsgierig. Je kunt meerdere prioriteiten tegelijk beheren en zoekt actief naar manieren om processen te verbeteren.
Eisen
- Bachelor- of masterdiploma.
- Ervaring met het hosten van audits en inspecties van gezondheidsautoriteiten.
- Ervaring met het coördineren van audits en inspecties, het samenstellen van reacties op bevindingen en het beheren van de resulterende CAPA's.
- Ervaring met het uitvoeren van zelfinspecties.
- Minimaal 2 jaar hands-on kwaliteitsborging ervaring in een GMP-productieomgeving.
- Minimaal 2 jaar ervaring met het schrijven en beoordelen van kwaliteitsdocumentatie, inclusief SOP's en procedures.
- Minimaal 2 jaar ervaring met afwijkingen, CAPA's en wijzigingscontroles.
- Ervaring met het beoordelen van batchdocumentatie en kwaliteitsgegevens.
- Goede kennis van GMP en kwaliteitssystemen en van breder QMS-management.
- Kennis van en het vermogen om GMP toe te passen in overeenstemming met Amerikaanse, EU- en ROW-standaarden.
- Het vermogen om hiaten en risico's in kwaliteitsgegevens te identificeren en te bepalen welke follow-up nodig is.
- Ervaring met een elektronisch QMS.
- Professionele beheersing van het Engels; Nederlands is een pluspunt.
Wensen
- Ervaring in celtherapie is een sterk voordeel, vooral vanwege de specifieke vereisten rond batchdispositie en -vrijgave.
- Ervaring in biologische producten is ook zeer relevant.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.