QMS Implementatie

Je rapporteert aan het Quality Systems & Governance team en stuurt transformatieprojecten aan in een transversale sprintmodus om kwaliteitsdocumentatie en globale processen te heroverwegen, harmoniseren en vereenvoudigen. Je verantwoordelijkheden omvatten:

• Ontwikkeling van kwaliteitsstandaarden: Analyseren van toepasselijke GxP-regelgeving, het bepalen van de bedrijfspositie en deze vertalen naar duidelijke, gestructureerde en bruikbare kwaliteitsstandaarden.
• Beheer van QMS-transformatiesprints: Het definiëren van de scope, het leiden van workshops met vakexperts, het identificeren van duplicaten/lacunes en het sturen van de vereenvoudiging van processen en gecontroleerde documenten.
• Governance en matrixuitlijning: Het faciliteren van besluitvorming, het beheren van risico's en het waarborgen van de verbinding tussen de globale visie en de praktische implementatie in lokale entiteiten.
• Gebruik van digitale tools en AI: Het benutten van goedgekeurde AI-capaciteiten voor regelgevingsanalyse en -redactie, met behoud van strenge menselijke controle.

• Opleiding: Bachelor- of Masterniveau (Life Sciences, Ingenieur, Kwaliteit of gelijkwaardig).
• Ervaring & Expertise: Solide kennis van QMS-systemen en GxP-vereisten in de biofarmaceutische industrie. Aantoonbare ervaring in het leiden van transversale transformatieprojecten (sprints, procesvereenvoudiging).
• Kerncompetenties: Uitstekende technische schrijfvaardigheid, kritische geest, beïnvloedingsvaardigheden zonder directe autoriteit in een complexe matrixomgeving.
• Taal: Vloeiende beheersing van het Engels (mondeling en schriftelijk).

• Status: Consultancyopdracht.