Het doel van deze functie is het opzetten en onderhouden van de validatie van systemen, processen, faciliteiten en apparatuur volgens de vereiste standaard binnen een organisatie. Dit moet worden uitgevoerd in overeenstemming met wettelijke vereisten, met name farmaceutische regelgeving en GMP-richtlijnen, terwijl wordt samengewerkt met kwaliteitsvertegenwoordigers om waar nodig passende validatiestrategieën te ontwikkelen.
Er zijn verschillende lopende projecten waarbij je toezicht houdt op de implementatie van nieuwe producten op de lijn en nieuwe sensoren op machines.
Wat je doet
- Interne audits uitvoeren en externe audits (interne, klant- en notified body audits) met betrekking tot validatieactiviteiten ondersteunen.
- Validatiestudies ontwikkelen, implementeren en onderhouden in samenwerking met Operations, Supply Chain, Technical Services en Quality Assurance.
- Documentatie voor alle validatieactiviteiten en validatieresultaten voorbereiden en onderhouden.
- Bijdragen aan de continue verbetering en optimalisatie van personeel, processen, systemen en procedures.
- Procedures met betrekking tot validatieactiviteiten ontwikkelen en onderhouden.
- Validatievereisten beoordelen die voortvloeien uit voorgestelde wijzigingen aan systemen, processen, faciliteiten of apparatuur.
- Zorgen dat validatieactiviteiten tijdig worden geïnitieerd en voltooid.
- Zorgen dat alle validatieactiviteiten voldoen aan de huidige internationale validatieregelgeving en Good Manufacturing Practice (GMP) vereisten.
- Zorgen dat geïmplementeerde wijzigingen de validatiestatus van systemen, processen, faciliteiten of apparatuur niet negatief beïnvloeden.
Wat ze vragen
- Sterke ervaring met apparatuurvalidatie (30%) en documentatie (70%).
- Goed begrip van GMP-richtlijnen, farmaceutische regelgeving, microbiologie, hygiëne en gerelateerde kwaliteitseisen (kan een vergelijkbare industrie zijn met strikte regelgeving).
- Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures en trainingsprogramma's.
- Vaardig in Microsoft Office.
- Ervaring met het schrijven van technische rapporten.
Profiel
- Gemotiveerde en proactieve persoonlijkheid.
- Leiderschapsvaardigheden.
- Sterk gevoel van eigenaarschap en verantwoordelijkheid.
- In staat om werk zelfstandig te organiseren, effectief prioriteiten te stellen en goed samen te werken in een team.
- Doelgericht.
- Sterke analytische en open-minded benadering.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.