Je levert wetenschappelijke, regelgevende en procedurele input en toezicht met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van diergeneesmiddelen, met een focus op verwijzingsprocedures naar een gespecialiseerd comité. Een Europese overheidsorganisatie speelt een centrale rol in de autorisatie en monitoring van humane en veterinaire geneesmiddelen in de Europese Unie.
Verwijzingsprocedures zijn regelgevende mechanismen die worden gebruikt om complexe beoordelingen uit te voeren, vaak gerelateerd aan veiligheid, van de baten-risicoverhouding van diergeneesmiddelen op EU-niveau en om verschillen tussen lidstaten op te lossen, met als doel een geharmoniseerde aanpak binnen het Europese regelgevende netwerk te bereiken.
Je komt terecht in een hecht en gespecialiseerd team dat deze procedures leidt, een juridische afdeling en een Europese instantie raadpleegt over regelgevende zaken en consistentie waarborgt met gerelateerde gebieden voor humane geneesmiddelen, waar van toepassing. De succesvolle kandidaat beschikt over sterke analytische vaardigheden en het vermogen om complexe wetenschappelijke bewijzen te vertalen naar goed onderbouwde en praktische oplossingen.
Je communiceert complexe kwesties naar verschillende doelgroepen, bouwt consensus op tussen diverse belanghebbenden en draagt bij aan gezamenlijke oplossingen binnen een internationale regelgevende omgeving.
Wat je doet
- Wetenschappelijke coördinatie en regelgevende en/of procedurele ondersteuning bieden met betrekking tot:
- Ontwikkeling, evaluatie en toezicht op geneesmiddelen voor humaan of veterinair gebruik en Maximale Residu Limieten voor stoffen voor veterinair gebruik;
- Verwijzingen en gerelateerde procedures voor geneesmiddelen voor humaan of veterinair gebruik;
- Beheer van verzoeken om wetenschappelijk advies, protocolhulp en parallel wetenschappelijk advies met andere besluitvormers, zoals nationale of internationale gezondheidsautoriteiten;
- Voorbereiding van samenvattende rapporten en ondersteuning bij de coördinatie van initiële beoordelingen;
- Levering van hoogwaardige productinformatie;
- Toepassing van EU-farmaceutische wetgeving op de operaties van de organisatie;
- Ontwikkeling van regelgevende en/of procedurele leidraden en het geven van training waar nodig;
- Coördinatie en ondersteuning van vergaderingen van wetenschappelijke comités, werkgroepen en advies-/expertgroepen;
- Reageren op informatieverzoeken ontvangen door de organisatie op wetenschappelijk gebied.
- Wetenschappelijke coördinatie en regelgevende en procedurele ondersteuning bieden voor verwijzingen en gerelateerde procedures betreffende diergeneesmiddelen, inclusief ondersteuning aan de wetenschappelijke comités van de organisatie, rekening houdend met de eisen van meerdere belanghebbenden.
- Voor toegewezen verwijzingsprocedures fungeren als primair contactpunt voor interne en externe belanghebbenden.
- Ondersteunen van rapporteurs en co-rapporteurs van het comité gedurende het beoordelingsproces.
- Vereiste documentatie voorbereiden, inclusief definitieve output van het comité, zoals beoordelingsrapporten.
- Samenwerken met een coördinatiegroep van lidstaten voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures over verwijzingsgerelateerde zaken.
- Ondersteunen van de implementatie van de output van het comité op nationaal niveau.
- Mondelinge en schriftelijke updates verstrekken over verwijzingsgerelateerde zaken aan het comité en de coördinatiegroep.
- Relevante wetenschappelijke en regelgevende inhoud voorbereiden voor de webpagina's van de organisatie.
- Regelgevende en wetenschappelijke vereisten interpreteren zoals vastgelegd in toepasselijke wetgeving en richtlijnen.
- Potentiële risico's identificeren die verband houden met verwijzingsprocedures, een gezond oordeel vellen en activiteiten effectief prioriteren om conforme resultaten van het comité te leveren binnen wettelijke termijnen.
Communicatie en professionele contacten.
- Contact onderhouden met interne en externe belanghebbenden, geïnteresseerde partijen en vakexperts;
- Effectieve communicatie en relaties met belanghebbenden coördineren, ondersteunen en eraan bijdragen;
- Dagelijks communiceren met collega's binnen de organisatie en uitgebreide productteams over het beheer van procedures;
- Communicatiedocumenten voor toegewezen procedures voorbereiden en eraan bijdragen;
- Bijdragen aan de voorbereiding van vergaderingen van wetenschappelijke comités, werkgroepen en advies-/expertgroepen, inclusief het verlenen van wetenschappelijke ondersteuning waar van toepassing;
- Complexe wetenschappelijke, regelgevende en procedurele informatie uitleggen en interpreteren aan verschillende doelgroepen;
- Constructieve relaties opbouwen en samenwerking tussen verschillende belanghebbenden ondersteunen.
Wat ze vragen
- Een afgeronde universitaire opleiding van minimaal drie jaar in een relevante Life Science discipline, zoals Biologie, Scheikunde, Biochemie of Farmacie;
- Tot 3 jaar relevante fulltime professionele ervaring;
- Relevante professionele ervaring in een wetenschappelijke rol met betrekking tot de regelgevende evaluatie van geneesmiddelen;
- Ervaring opgedaan bij een EU-bevoegde autoriteit voor geneesmiddelenregulering of in een functie die interactie met EU-regelgevende instanties vereist, bijvoorbeeld binnen de farmaceutische industrie of een adviesbureau;
- Ervaring met het analyseren en kritisch evalueren van complexe wetenschappelijke en regelgevende bewijzen met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen;
- Vermogen om zich aan te passen aan evoluerende wetenschappelijke en regelgevende informatie en dit te vertalen naar goed onderbouwde, praktische oplossingen;
- Kennis en begrip van EU-farmaceutische wetgeving.
- Sterke analytische vaardigheden en oog voor detail;
- Vermogen om consistent nauwkeurig en hoogwaardig werk te leveren binnen veeleisende termijnen;
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden;
- Vermogen om complexe wetenschappelijke en regelgevende kwesties overtuigend te communiceren naar verschillende doelgroepen;
- Goed beoordelingsvermogen en het vermogen om risico's te identificeren en concurrerende overwegingen af te wegen;
- Vermogen om op bewijs gebaseerde aanbevelingen te ontwikkelen;
- Sterke interpersoonlijke en samenwerkingsvaardigheden;
- Vermogen om constructieve werkrelaties op te bouwen binnen multidisciplinaire en multiculturele teams;
- Vermogen om effectief te werken binnen een compact specialistisch team, eigenaarschap te nemen en tegelijkertijd collega's te ondersteunen bij het bereiken van gemeenschappelijke doelen;
- Sterke organisatorische vaardigheden;
- Vloeiend in de Engelse taal;
- Bedreven in de MS Office suite;
- Kennis en begrip van EU-farmaceutische wetgeving en geneesmiddelenregulering.
Wensen
- Een Master's degree in Geneeskunde, Life Sciences of een andere relevante wetenschappelijke discipline;
- Ervaring in Regulatory Affairs, met name EU-brede of nationale regelgevende procedures of ander werk met betrekking tot de regulering van geneesmiddelen;
- Ervaring met wetenschappelijke/regelgevende informatieanalyse en rapportage;
- Klinische ervaring binnen een therapeutisch gebied;
- Ervaring met werken binnen een multinationale organisatie en het beheren van meerdere internationale belanghebbenden;
- Niet-klinische ervaring binnen een Good Laboratory Practice (GLP) laboratorium;
- Aanvullende kennis of ervaring met betrekking tot geneesmiddelenregulering;
- Certificering of training met betrekking tot de evaluatie van geneesmiddelen en/of Regulatory Affairs.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.