Terug naar overzicht
Vandaag zichtbaar op IKONSNieuwPopulair
Oost-VlaanderenHybrideUren in overleg<3mnd
Je draagt bij aan kwaliteits- en compliance-activiteiten voor de productie van geavanceerde celtherapie.
- In deze consultancyrol overzie je kwalificatieactiviteiten voor kritieke faciliteiten, nutsvoorzieningen en procesapparatuur.
- Je ondersteunt een sterk gereguleerde productieomgeving binnen een internationale marktleider in de farmaceutische industrie.
Wat je doet
- Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie- en herkwalificatieactiviteiten voor faciliteiten, nutsvoorzieningen en procesapparatuur.
- Waarborgen van de kwalificatiestatus van kritieke productieactiva door ervoor te zorgen dat kritieke systeem-, product- en procesvereisten worden geïdentificeerd, gekwalificeerd en gecontroleerd.
- Evalueren van apparatuurgerelateerde afwijkingen met potentiële kwaliteits- of compliance-impact en zorgen voor grondig onderzoek met passende corrigerende of preventieve maatregelen.
- Nauw samenwerken met productie stakeholders om nieuwe wijzigingscontroles en kwaliteitsgerelateerde afwijkingen te beoordelen en goed te keuren.
- Samenwerken met verschillende kwaliteitsfuncties om consistente kwalificatie- en compliancestandaarden te handhaven.
- Beheren van de compliancestatus van kritieke productieactiva door beoordeling en goedkeuring van kalibratiedocumentatie, stamgegevens, onderhoudsplannen en operationele records.
- Beoordelen en goedkeuren van data-integriteitsleveringen, inclusief systeem audit trails en gebruikersrechtencontroles.
- Ondersteunen bij de voorbereiding op regelgevende en klantinspecties en optreden als QA-kwalificatierepresentant.
- Beoordelen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten, inclusief protocollen, rapporten, procedures, vereisten, onderbouwingen, afwijkingen en gerelateerde corrigerende acties.
- Deelnemen aan systeem- en procesverbeteringsinitiatieven met behoud van kwaliteits- en compliancevereisten.
Wat ze vragen
- Masterdiploma in engineering met een chemische of analytische achtergrond, of in farmaceutische wetenschappen.
- Sterk kwaliteitsbewustzijn met kennis van de huidige GMP-regelgeving en relevante Europese en Amerikaanse regelgevende richtlijnen voor de productie van celtherapie.
- Vermogen om kwalificatiestrategieën en -documentatie te ondersteunen en te verdedigen tijdens inspecties door gezondheidsautoriteiten.
- Affiniteit met geautomatiseerde systemen, systeemparameterconfiguraties en gegevensbeheer voor kritieke productieactiva.
- Sterke communicatieve vaardigheden met het vermogen om effectief samen te werken tussen afdelingen in een continu veranderende omgeving.
- Grondige kennis van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
- Sterk analytisch denkvermogen, risicobeoordelings- en communicatievaardigheden.
- Sterke samenwerkings- en teamwerkvaardigheden.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.