Voor een industriële productieomgeving binnen een GMP-gereguleerde sector wordt een ervaren Validation Engineer gezocht met expertise in de kwalificatie van equipment, facilities en utilities. Je bent verantwoordelijk voor het zelfstandig voorbereiden, uitvoeren en opvolgen van kwalificatieactiviteiten, waarbij je zorgt dat installaties en systemen voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en gekwalificeerd blijven gedurende hun levenscyclus.
Wat je doet
- Voorbereiden en uitvoeren van kwalificatieactiviteiten (DQ, IQ, OQ, PQ) voor productie-installaties, faciliteiten en utilities.
- Opstellen en beoordelen van URS, risicoanalyses, testprotocollen en kwalificatierapporten.
- Ondersteunen van commissioning & qualification (C&Q), inclusief design reviews, FAT, SAT en oplevering.
- Kwalificeren van productieapparatuur, HVAC-systemen, purified water, compressed air en temperatuurgecontroleerde ruimtes.
- Beheren en opvolgen van deviaties, change controls, CAPA's, periodieke reviews en herkwalificaties.
- Waarborgen van correcte GMP/GDP-documentatie, traceerbaarheid en data-integriteit.
- Afstemmen met Engineering, Quality, Production, Maintenance en externe leveranciers.
- Bewaken van de voortgang, kwaliteit en compliance van de toegewezen kwalificatieactiviteiten.
Wat ze vragen
- Bachelor of master in een technische of wetenschappelijke richting, of gelijkwaardig door ervaring.
- Minstens 2 jaar relevante ervaring binnen validation, equipment qualification of facility & utility qualification in een GMP-omgeving.
- Goede kennis van GMP, GDP, EU GMP Annex 15 en de principes van qualification & validation.
- Ervaring met DQ/IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, risicoanalyses, deviations en change control.
- Vertrouwd met het opstellen en uitvoeren van kwalificatieprotocollen en technische documentatie.
Profiel
- Zelfstandig, analytisch en gestructureerd, met een pragmatische aanpak.
- Communicatief sterk.
- Vlot in Nederlands en Engels.
Praktisch
- Samenwerking met een langetermijnperspectief.
- Uitdagende technische opdracht binnen een GMP-gereguleerde productieomgeving.
- Verantwoordelijkheid en autonomie over eigen kwalificatietrajecten.
- Nauwe samenwerking met multidisciplinaire engineering- en qualityteams.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.