Terug naar overzicht
Vandaag zichtbaar op IKONSNieuwPopulair
LimburgHybride20 uur/week<3mnd
Voor een organisatie in de farmaceutische sector wordt een QA Specialist gezocht met een wetenschappelijk profiel. Je past alle elementen van het Quality Management System (QMS) toe en ondersteunt de Lead Qualified Person (QP) bij het waarborgen dat elke batch wordt geproduceerd en getest in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving en vereisten voor de handelsvergunning.
Wat je doet
- Bijdragen aan de continue verbetering van het kwaliteitssysteem om de juiste cGMP-normen voor processen en systemen te handhaven.
- Deelnemen aan cGMP-verbeteringsinitiatieven.
- Ondersteunen van de monitoring en effectiviteit van het Quality Management System door toezicht te houden op wijzigingsverzoeken, klachten van klanten, afwijkingen, incidenten en CAPA-plannen.
- Begeleiding bieden bij de interne afwijkingsafhandeling en CAPA-implementatie.
- Definitieve onderzoeksrapporten met betrekking tot incidenten en klachten van klanten beoordelen en goedkeuren.
- De integriteit van batchdocumentatie waarborgen door middel van batchrecordbeoordeling, analytische recordbeoordeling en verificatie van andere relevante batchdocumentatie.
- Jaarlijkse productbeoordelingen (APR) / Productkwaliteitsbeoordelingen (PQR) tijdig voorbereiden en afronden.
- Deelnemen aan cross-functionele projecten en bijdragen aan: projectuitvoering, validatiestrategie en -activiteiten, naleving van wettelijke vereisten en klantverwachtingen, succesvolle implementatie in de productieomgeving.
- Validatiedocumentatie beoordelen als onderdeel van projectactiviteiten.
- Projectvoortgang en validatieactiviteiten rapporteren tijdens wekelijkse vergaderingen met gedelegeerde Qualified Persons en de Lead QP.
- Gestructureerde probleemoplossende activiteiten uitvoeren en/of ondersteunen door situaties te evalueren, potentiële oplossingen te identificeren, de meest geschikte handelwijze te selecteren en actieplannen goed te keuren.
- Training geven aan collega's door middel van coaching, demonstraties, groepssessies en praktische instructie.
- Een belangrijke ondersteunende rol spelen tijdens klantenaudits en regelgevende inspecties.
Profiel
- Een Masterdiploma, Industriële Farmaceutische kwalificatie, of gelijkwaardig (bijv. Biomedische Wetenschappen of Bio-engineering).
- Relevante ervaring en training binnen farmaceutische productie.
- Ervaring met (secundaire) farmaceutische verpakkingsprocessen is een voordeel.
- 3-5 jaar gedegen ervaring als Quality Assurance Specialist binnen de farmaceutische of voedingsmiddelenindustrie.
- Goede kennis van internationale cGMP-richtlijnen en farmaceutische regelgeving.
- Kennis van andere kwaliteitsmanagementsystemen (HACCP, voedselregelgeving of regelgeving voor medische hulpmiddelen) is een pluspunt.
- Sterk verantwoordelijkheidsgevoel.
- Teamspeler die effectief kan samenwerken op alle organisatieniveaus.
- Hoge mate van integriteit.
- Positieve, oplossingsgerichte mindset.
- Besluitvaardig.
- Detailgericht.
- Goed georganiseerd met sterke prioriteringsvaardigheden.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.