Deze rol omvat wetenschappelijke, regelgevende en procedurele input en toezicht met betrekking tot veiligheid, werkzaamheid en kwaliteitsaspecten van diergeneesmiddelen, specifiek voor verwijzingsprocedures naar het Comité voor Diergeneesmiddelen (CVMP) van een Europese organisatie. De organisatie speelt een centrale rol in de autorisatie en monitoring van humane en veterinaire geneesmiddelen in de Europese Unie.
Verwijzingsprocedures zijn regelgevende mechanismen voor complexe beoordelingen van de baten-risicoverhouding van diergeneesmiddelen op EU-niveau en om verschillen tussen lidstaten op te lossen, met als doel een geharmoniseerde aanpak binnen het EU-regelgevingsnetwerk.
Het gespecialiseerde veterinaire verwijzingsteam leidt deze procedures, raadpleegt de juridische afdeling en de Europese Commissie over regelgevende zaken, en zorgt voor consistentie met gerelateerde gebieden voor humane geneesmiddelen, waar van toepassing. De succesvolle kandidaat brengt sterk analytisch inzicht en het vermogen om complexe wetenschappelijke bewijzen te vertalen naar goed onderbouwde, praktische oplossingen.
Er zijn mogelijkheden om complexe kwesties aan verschillende doelgroepen te communiceren, consensus op te bouwen tussen diverse belanghebbenden en samenwerkingsoplossingen te bevorderen in een internationale regelgevende omgeving.
Wat je doet
- Wetenschappelijke coördinatie en regelgevende en procedurele ondersteuning bieden voor verwijzingen en gerelateerde procedures betreffende diergeneesmiddelen, inclusief ondersteuning aan de wetenschappelijke comités van de organisatie, terwijl de eisen van meerdere belanghebbenden in evenwicht worden gehouden.
- Voor toegewezen verwijzingsprocedures fungeren als primair contactpunt voor interne en externe belanghebbenden; CVMP-rapporteurs en co-rapporteurs ondersteunen tijdens de beoordeling; en de vereiste documenten voorbereiden, inclusief definitieve CVMP-outputs zoals beoordelingsrapporten.
- Samenwerken met de Veterinaire Coördinatiegroep van de lidstaten voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMDv) over verwijzingsgerelateerde zaken, inclusief ondersteuning bij de implementatie van CVMP-outputs op nationaal niveau.
- Verbale en schriftelijke updates geven over verwijzingsgerelateerde zaken aan het CVMP en CMDv, en inhoud voorbereiden voor de relevante webpagina's van de organisatie.
- De regelgevende en wetenschappelijke vereisten in wetgeving en richtlijnen interpreteren; potentiële risico's verbonden aan verwijzingsprocedures identificeren; gedegen oordeel uitoefenen; en effectief prioriteren om conforme CVMP-resultaten binnen wettelijke termijnen te leveren.
Wat ze vragen
- Minimaal 2 jaar relevante professionele ervaring opgedaan in een wetenschappelijke rol met betrekking tot de regelgevende evaluatie van geneesmiddelen, hetzij bij een EU-bevoegde autoriteit voor geneesmiddelenregulering, hetzij in een rol die interactie met EU-regelgevende autoriteiten vereist, bijvoorbeeld in de farmaceutische industrie of een adviesbureau.
- Ervaring in het analyseren en kritisch evalueren van complexe wetenschappelijke en regelgevende bewijzen met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, aanpassen aan evoluerende informatie en het ontwikkelen van goed onderbouwde, praktische oplossingen.
Profiel
- Aandacht voor detail, met het vermogen om consistent nauwkeurig, hoogwaardig werk te leveren binnen veeleisende termijnen, terwijl naleving van kwaliteits- en regelgevingsnormen wordt gewaarborgd en een hoge mate van precisie wordt gehandhaafd.
- Goed ontwikkelde wetenschappelijke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden, met het vermogen om complexe wetenschappelijke en regelgevende kwesties overtuigend te presenteren aan verschillende doelgroepen.
- Gedegen oordeel, met het vermogen om risico's te identificeren, concurrerende overwegingen af te wegen en op bewijs gebaseerde aanbevelingen te doen.
- Sterke interpersoonlijke en samenwerkingsvaardigheden, met het vermogen om constructieve werkrelaties op te bouwen binnen multidisciplinaire en multiculturele teams.
- Vermogen om effectief te werken in een compact specialistisch team, eigenaarschap te nemen en tegelijkertijd collega's te ondersteunen bij het behalen van gedeelde doelstellingen.
- Kennis en begrip van de EU-farmaceutische wetgeving.
Praktisch
- Volledige rechten als burger van een lidstaat van de Europese Unie of IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
- Grondige kennis van het Engels (minimaal niveau C1) en een bevredigende kennis van een andere officiële taal van de Europese Unie (minimaal niveau B2).
- Voldaan aan alle verplichtingen opgelegd door toepasselijke wetten betreffende militaire dienst.
- Een universitair diploma van minimaal drie jaar in Geneeskunde of Levenswetenschappen (bijv. biologie, scheikunde, biochemie, farmacie, farmacologie of een andere relevante levenswetenschappelijke graad) dat moet zijn behaald op de sluitingsdatum van deze vacature.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.