Terug naar overzicht
Vandaag zichtbaar op IKONSNieuwPopulair
LimburgHybride40 uur/week<3mnd
Beoordelen en goedkeuren van documentatie.
- Toezicht houden op kwalificatie- en validatieleveringen, gerelateerd aan apparatuur, faciliteiten en nutsvoorzieningen.
- Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumenten en -procedures voor de werking, reiniging en het onderhoud van apparatuur, faciliteiten en nutsvoorzieningen.
- Ervoor zorgen dat afwijkingen en wijzigingen goed gedocumenteerd zijn en dat toepasselijke corrigerende acties en systemische oplossingen worden toegepast.
Wat je doet
- Toezicht houden op validatie- en kwalificatiedocumenten:
- Beoordelen en goedkeuren van URS'en.
- Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie- en validatieplannen.
- Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie gerelateerd aan apparatuur, faciliteiten en nutsvoorzieningen (DQ, IQ, OQ, PQ).
- Beoordelen en goedkeuren van risicobeoordelingen gerelateerd aan apparatuur, faciliteiten en nutsvoorzieningen.
- Beoordelen en goedkeuren van inbedrijfstellingsprotocollen en -rapporten.
- Beoordelen en goedkeuren van FAT/SAT-documentatie.
- Zorgen voor traceerbaarheid van vereisten gedurende het gehele projectvalidatiedossier (van URS tot PQ).
- Toezicht houden op validatielevenscyclusdocumentatie:
- Beoordelen en goedkeuren van levenscyclusdocumenten voor apparatuur, faciliteiten en nutsvoorzieningen.
- Zorgen voor de correcte toepassing van de validatiekwaliteitssystemen in de praktijk en het definiëren van een verbeterplan.
- Begrip van cGMP's, GAMP, ICH Q7A en validatiepraktijken (IQ/OQ/PQ) en hun toepassing in de praktijk.
- Uitvoeren van periodieke beoordelingen van gevalideerde GxP-apparatuur, faciliteiten en nutsvoorzieningen.
- Uitvoeren van validatie-impactbeoordelingen voorafgaand aan de implementatie van wijzigingen aan apparatuur, faciliteiten of nutsvoorzieningen.
- Ondersteuning bieden bij alle kwaliteitsgerelateerde kwesties, inclusief GMP-regelgeving, naleving van interne SOP's en alle aspecten van veilige, betrouwbare en consistente werking van het systeem.
- Ondersteunen van de productie- en technische dienstenteams bij de implementatie van de validatieactiviteiten.
- Zorgen voor adequaat beheer van validatieafwijkingen (als QA GMP Verantwoordelijke) en potentiële CAPA's (als Compliance Autoriteit).
- Afwijkingen en wijzigingen beheren om ervoor te zorgen dat deze goed gedocumenteerd zijn en dat corrigerende acties worden ondernomen en opgevolgd.
- Bijdragen aan continue verbetering en internationale standaardisatie voor onderwerpen gerelateerd aan apparatuur, nutsvoorzieningen en faciliteiten.
Wat ze vragen
- Opleiding: Technisch diploma / Bachelor of Science / Master of Science.
- Studierichting: Engineering, Biologie / Biomedische wetenschappen, Life Science, of andere functiegerelateerde discipline.
- Werkervaring: Gevorderd - 5-10 jaar.
- Naleving van Good Manufacturing Practices richtlijnen in alle activiteiten.
- Ervaring met kwaliteitsmanagement en GxP-regelgeving.
- Kennis van validatiemethodologieën.
- Kennis van kwaliteitssystemen, Europese en FDA-regelgeving, cGMP, GDP.
- Kennis van de productieprocessen.
- Uitstekende analytische vaardigheden met systematische benaderingen voor probleemoplossing.
- In staat zijn om complexe problemen en taken op te splitsen in uitvoerbare activiteiten.
- Gedegen branchekennis, projectvaardigheid en autonomie verwacht.
Vaardigheden.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatievaardigheden.
- Sterke organisatorische en tijdmanagementvaardigheden om meerdere opdrachten uit te voeren.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.