Terug naar overzicht
Vandaag zichtbaar op IKONSNieuwPopulair
Noord-BrabantHybrideUren in overleg<3mnd
Een multinationale farmaceutische/biotechnologische organisatie zoekt een QA Specialist voor een initiële opdracht van 12 maanden, met een hoge mogelijkheid tot verlenging. De rol is hybride, waarbij je drie dagen per week op locatie aanwezig bent.
Wat je doet
- Bieden van QA-ondersteuning en toezicht op de validatie van apparatuur, automatisering en informatiesystemen.
- Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie voor apparatuur en automatisering, om te zorgen dat aan bedrijfs-, locatie- en wettelijke vereisten wordt voldaan.
- Begeleiden en instrueren van operationeel personeel met betrekking tot naleving van kwaliteitsbeleid, -normen en -procedures.
- Bieden van kwaliteitsengineeringondersteuning voor teststrategieën en kwaliteitsonderzoeken.
- Proces-, apparatuur- en IS-validatie:
- Overeenstemming bereiken over strategie en begeleiding bieden met betrekking tot ontwerp, karakterisering en validatie in samenwerking met relevante afdelingen, met waarborging van GMP-kwaliteit en compliance.
- Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie.
- Ondersteuning van onderhoud en engineering:
- Beoordelen en goedkeuren van wijzigingen aan apparatuur (bijv. parameterwijzigingen, like-for-like beoordelingen).
- Beoordelen en goedkeuren van wijzigingen in M&E-procedures (bijv. omstelproces, preventief en correctief onderhoud).
- Apparaat en combinatieproduct:
- Beheren van apparaatverantwoordelijkheden en zorgen voor afstemming met GMP-regelgeving.
- Kwaliteitsrisicomanagement (QRM):
- Vertegenwoordigen van QA in QRM-activiteiten (pFMEA, QRAES, computer systeem compliance).
- Zorgen voor afstemming van locatie-kwaliteitsrisicoactiviteiten met bedrijfsbeleid en -strategie.
- Beoordelen van kwaliteitsrisicobeoordelingsrapporten.
- Wijzigingsbeheer:
- Uitvoeren van de definitieve beoordeling van technische wijzigingscontroles, bevestigen dat beoordelingen van verschillende belanghebbenden compleet zijn en alle taken correct zijn weergegeven in het dossier.
- Fungeren als QA SME en input verzamelen van verschillende QA-gebieden om de QA-beoordeling voor technische wijzigingen te voltooien.
Wat ze vragen
- Masterdiploma in Engineering, Farmaceutische wetenschappen, Procestechnologie of gelijkwaardig.
- 5-8 jaar professionele ervaring in een GMP-omgeving.
- Relevante ervaring in apparatuur- en automatiseringsvalidatie.
- Ervaring binnen de farmaceutische industrie.
- Ervaring met non-conformiteiten, CAPA's en wijzigingsbeheer.
- Aantoonbare ervaring met GMP, apparatuur en automatisering/IS-validatie, computercompliance (Annex 11, Part 11).
- Aantoonbare ervaring met risicobeheertools zoals FMEA.
- Aantoonbare ervaring met statistische tools ter ondersteuning van bijv. bemonsteringsplannen en hypothesetesten.
- Logische en lineaire analytische vaardigheden om complexe situaties/problemen te evalueren en te interpreteren met behulp van meerdere informatiebronnen.
- Goed begrip van kwaliteitsengineeringtools.
- Houdt overzicht, maar duikt ook diep in wanneer nodig.
- Effectieve communicatievaardigheden op meerdere niveaus en gebieden (binnen en buiten Kwaliteit).
- Goede aandacht voor detail en uitstekende schrijfvaardigheid.
- Goede besluitvormingsvaardigheden en het vermogen om een risicogebaseerde aanpak toe te passen.
- Teamspeler, constructief samenwerkend aan oplossingen.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.