Terug naar overzicht
Vandaag zichtbaar op IKONSNieuwPopulair
Noord-HollandOp locatie40 uur/week<3mnd
Deze rol, binnen de Good Manufacturing Practice (GMP) werkstroom van de inspectiedienst van een Europese regelgevende instantie, staat centraal bij het waarborgen dat geneesmiddelen worden geproduceerd in overeenstemming met GMP-normen, terwijl de toegang tot innovatieve therapieën voor patiënten en dieren wordt ondersteund.
De rol omvat het bijdragen aan strategische initiatieven zoals de ontwikkeling van GMP-richtlijnen, technisch advies met betrekking tot de implementatie van wetgeving, inspectiecoördinatie, beoordelingen van kwaliteitsgebreken en non-conformiteit, en GMP-input voor marketingautorisatieactiviteiten.
De rol omvat ook het ondersteunen van de werkgroep van inspecteurs voor goede productie- en distributiepraktijken (GMDP IWG), het intern en extern vertegenwoordigen van inspectieonderwerpen en internationale samenwerking. Je werkt samen met toonaangevende GMP- en regelgevingsexperts binnen de inspectiedienst, een team van meer dan 30 compliance professionals.
Wat je doet
- Wetenschappelijke specialistische expertise, coördinatie en regelgevende ondersteuning bieden bij de beoordeling van productieaspecten voor humane en veterinaire geneesmiddelen en hun toeleveringsketens gedurende de levenscyclus van het geneesmiddel (bijv. evaluatie van marketingautorisaties en post-autorisatievariaties en -uitbreidingen, en wetenschappelijk advies).
- Coördinatie van pre-goedkeuring en post-goedkeuring GMP- en Plasma Master File (PMF) inspecties.
- Coördinatie van de beoordeling van kwaliteitsgebreken, terugroepingen en meldingen van GMP-non-conformiteit, binnen het EU-regelgevingsnetwerk en met internationale partners indien nodig.
- Bijdragen aan/coördineren van de ontwikkeling van wetenschappelijke en regelgevende richtlijnen op het gebied van productie, inclusief het leveren van wetenschappelijke en regelgevende input aan de GMDP IWG, het ondersteunen van consensusvorming onder leden van richtlijnontwerpgroepen, en het bijdragen aan de implementatie van nieuwe wetgeving en richtlijnen, met het oog op de bescherming van de veiligheid van patiënten en dieren.
- Samenwerking ondersteunen met andere regelgevende werkgroepen binnen de EU (bijv. Quality Working Party/Biologics Working Party) en internationale samenwerking op productie- en inspectiegerelateerde onderwerpen, inclusief de uitwisseling van compliance-informatie met internationale partners en het bevorderen van inspectieafhankelijkheid.
- Inspectieonderwerpen presenteren op interne en externe fora (bijv. aan het management van de instantie, aan de GMDP IWG en op externe conferenties).
Profiel
- Gemotiveerde professional met sterke GMP-expertise.
- Breed begrip van de productlevenscyclus.
- Vermogen om technische kennis in balans te brengen met strategisch denken.
- Sterke communicatie- en organisatievaardigheden.
- Vermogen om zowel autonoom als in teamverband te werken.
- Kan onderwerpen vooruit helpen, ervoor zorgen dat de standpunten van belanghebbenden worden gehoord, en tegelijkertijd eigen expertise inbrengen.
Eisen
- Volledige rechten als burger van een EU-lidstaat, IJsland, Liechtenstein of Noorwegen.
- Grondige kennis van het Engels (minimaal niveau C1) en voldoende kennis van een andere officiële taal van de Europese Unie (minimaal niveau B2).
- Voldoen aan eventuele verplichtingen opgelegd door toepasselijke wetten betreffende militaire dienst.
- Een universitair diploma (minimaal vier jaar) in Life Science of Algemene Wetenschappen (bijv. biologie, chemie, biochemie, farmacie, engineering) en ten minste 9 jaar relevante professionele ervaring na het behalen van het diploma.
- OF een universitair diploma (minimaal drie jaar) in Life Science of Algemene Wetenschappen (bijv. biologie, chemie, biochemie, farmacie, engineering) en ten minste 10 jaar relevante professionele ervaring na het behalen van het diploma.
- Minimaal 5 jaar van de professionele ervaring moet relevant zijn voor productie/GMP. Deze ervaring kan zijn opgedaan in de productie van geneesmiddelen voor menselijk of veterinair gebruik, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging, innovatieve productie en/of GMP-inspecties/audits, in de farmaceutische industrie of bij een bevoegde autoriteit.
- Kritische beoordeling en opstelling van wetenschappelijke en regelgevende documenten.
- Bedreven in het gebruik van moderne IT-systemen en in staat om met grote datasets te werken, deze te analyseren en er conclusies uit te trekken.
- Kennis en begrip van de EU-farmaceutische wetgeving en het regelgevingskader voor farmaceutische producten in de EU, inclusief ICH-richtlijnen.
- Presenteren van wetenschappelijke of regelgevende zaken op hoog niveau.
- Competenties: Beïnvloeden en overtuigen (Gevorderd), Prioriteren en organiseren (Gevorderd), Wetenschappelijk bewijsbeheer (Gemiddeld), Wetenschappelijk productlevenscyclus- en procedurebeheer (Gemiddeld), Regelgevende kaders en strategie (Gevorderd), Toegepaste kennis (Gevorderd), Aanpassingsvermogen en flexibiliteit (Gemiddeld), Omgaan met druk en tegenslagen (Gevorderd), Analyseren en probleemoplossen (Gevorderd), Ethiek en integriteit (Gemiddeld), Teamsamenwerking (Gevorderd), Klantgerichtheid (Gevorderd), Resultaatgerichtheid (Gevorderd), Communicatie (Gevorderd), Cross-culturele gevoeligheid (Gevorderd), Continu leren en zelfontwikkeling (Gemiddeld).
Wensen
- Masterdiploma in regelgevende wetenschappen, regelgevende zaken, kwaliteit, productie, farmaceutische technologie of kwaliteitsmanagement.
- Achtergrond en/of werkervaring op de volgende gebieden:
- Nieuwe/innovatieve productietechnologieën of -producten (bijv. ATMP's, bedside productie, continue productie).
- Gebruik van kunstmatige intelligentie en/of automatisering in farmaceutische productieactiviteiten.
- Regelgevende zaken (voor een duidelijk begrip van GMP en de interactie met indieningen van marketingautorisatieaanvragen).
Praktisch
- Verhuizing naar Nederland is verplicht.
- Initieel hernieuwbaar contract voor vijf jaar.
- Concurrerend maandelijks nationaal belastingvrij salaris en huishoud- en kinderbijslagen (indien van toepassing).
- Privileges inclusief uitzending (voor uitgezonden personeel) en onderwijstoelagen (indien van toepassing) en extra thuisverlof.
- Verhuisassistentie.
- Uitstekende ziektekostenverzekering en sociale voordelen.
- Pensioenregeling.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.