Terug naar overzicht
Vandaag zichtbaar op IKONSNieuwPopulair
Zuid-HollandHybrideUren in overleg<3mnd
Optreden als Subject Matter Expert voor automatisering binnen QC-laboratoria.
- Dit omvat data-integriteit, de introductie en het onderhoud van geautomatiseerde systemen en laboratoriumrobotica.
- Zorgen voor GMP-compliance en LEAN-initiatieven ondersteunen.
- Leiding geven aan en grondige onderzoeken uitvoeren naar non-conformiteiten met betrekking tot het testen van grondstoffen, in-process materialen, werkzame stof en geneesmiddelproduct.
- Root cause analyses uitvoeren met tools zoals Fishbone, 5 Whys en KT-analyse.
- Passende correcties, corrigerende maatregelen en preventieve maatregelen (CAPA) definiëren en coördineren.
- De technische implementatie van nieuwe laboratoriumsystemen leiden, variërend van stand-alone analytische instrumenten tot complexe wereldwijde platforms die koppelen met LIMS.
- Beheerder-, technische installatie- en onderhoudsprocedures onderhouden.
- Verantwoordelijk zijn voor data-integriteitspraktijken, inclusief back-up en disaster recovery planning.
- Zorgen dat implementaties voldoen aan de 21 CFR Part 11-vereisten.
- Optreden als SME tijdens interne audits en externe inspecties.
- Ingebed zijn in de QC-laboratoriumomgeving, werkend als onderdeel van een ondersteuningsteam.
- Samenwerken met cross-functionele en wereldwijde belanghebbenden aan systeeminitiatieven, kwaliteitsonderzoeken en complianceprojecten.
Wat ze vragen
- Een Bachelor's degree (HBO) in Life Sciences, Computer Science, of gelijkwaardige ervaring.
- Minimaal twee jaar ervaring in de farmaceutische industrie in een GMP- en automatiseringsgerelateerde rol.
- Gedegen kennis van GMP-regelgeving, FDA- en EMA-richtlijnen.
- Praktische ervaring met softwareontwikkeling, programmeren en Computer System Validation in een GxP-omgeving.
- Sterk analytisch denkvermogen, technische probleemoplossende en planningsvaardigheden.
- Uitstekend geschreven en mondeling Engels; Nederlands is wenselijk.
- Ervaring met systemen zoals Empower, LIMS, Trackwise of TECAN-robotica is een pluspunt.
- Bekendheid met GAMP5, 21 CFR Part 11 en Lean/Six Sigma is een voordeel.
- Een proactieve zelfstarter die zelfstandig werkt.
- Bouwt productieve relaties op alle organisatieniveaus.
- Vertaalt bedrijfsbehoeften naar betrouwbare technische oplossingen.
Hoe solliciteren?
Bekijk de volledige opdrachttekst en sollicitatie-informatie zodra je sollicitatie op maat klaarstaat.
Bestel een sollicitatie op maat om de volledige opdracht en sollicitatie-informatie te bekijken.
Meer context, minder losse zoekuren.
Je krijgt net genoeg context om te beoordelen of deze opdracht interessant is. De volledige briefing, klantdetails en vervolgstappen blijven beschikbaar in de app.